FDA одобряет заявку на новое лекарство для препарата Glenmark в первом КИ на людях с солидными опухолями и лимфомами

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило заявку Glenmark Specialty SA (дочерняя компания Glenmark Pharmaceuticals Ltd) на новый препарат (Investigational New Drug, IND) для GRC 54276, который продолжит фазу 1/2 клинического исследования (КИ) на людях с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами. Большой интерес вызывает применение препарата при лечении пациентов с запущенными формами рака.

GRC 54276 — одна из многих новых молекул Группы инновационных лекарственных средств Glenmark, специализирующейся на разработке новых молекулярных соединений для критических неудовлетворенных медицинских потребностей.

Glenmark заявила, что GRC 54276 еще в доклинических исследованиях продемонстрировал способность убивать опухолевые клетки в качестве отдельного агента, а также в сочетании с ингибиторами контрольных точек, что делает его высокоприоритетной мишенью в иммуноонкологии.

GRC 54276 представляет собой разработанный Glenmark низкомолекулярный ингибитор гемопоэтической киназы-предшественника 1 (HPK1) для перорального применения. Функции, регулируемые HPK1, участвуют почти на каждом этапе цикла иммунитета к раку, что делает его привлекательной мишенью для иммуноонкологии. Ингибируя HPK1, GRC 54276 предназначен для потенциального усиления собственной иммунной системы пациента для борьбы с раком.

В настоящее время в Индии проводится многоцентровое открытое КИ фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности GRC 54276. Препарат изучается в качестве монотерапии или в сочетании с терапией против PD-1 или против PDL-1 у взрослых с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами. На сегодняшний день в этом развивающемся исследовании в Индии приняли участие 16 пациентов с различными типами запущенного рака, и компания в последующие месяцы планирует расширить КИ в исследовательских центрах за пределами Индии.

«Теперь, когда FDA одобрило нашу заявку на IND, мы с нетерпением ждем начала КИ фазы 1/2  в США. Это важная веха для Glenmark, поскольку мы продолжаем продвигать наш портфель онкологических препаратов в ведущих странах. Мы воодушевлены перспективами того, что этот новый класс иммуноонкологических препаратов может означать для нуждающихся пациентов», — сказал Нихил Амин (Nikhil Amin), доктор медицины, главный научный сотрудник и президент инновационной медицинской группы Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

«Имеющиеся сегодня данные по GRC 54276 укрепляют растущие возможности Glenmark в области инновационных КИ и обеспечивают шаг вперед в предоставлении комплексных решений для лечения рака», — отметил председатель и управляющий директор Glenmark Pharmaceuticals Гленн Салдана (Glenn Saldanha).

О Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. — глобальная фармацевтическая компания, ориентированная на инновации, с присутствием в сегментах оригинальных препаратов, дженериков и безрецептурных лекарств с упором на терапевтические направления респираторной, дерматологической и онкологической медицины.

Компания имеет 10 производственных предприятий мирового класса, расположенных на 4 континентах, и работает более, чем в 80 странах. В рейтинге In Vivo/Scrip 100 Glenmark входит в число 100 лучших компаний по объемам продаж в области НИОКР и фармацевтики за 2021 г., в то время, как Generics Bulletin/In Vivo помещает ее в список 50 лучших компаний по производству дженериков и биоаналогов по объемам продаж в том же 2021 году.

В 2023 году компания получила сертификат Great Place To Work® Certified™ в Индии. Компания создана в 1977 г., ее штаб-квартира находится в Мумбаи, Индия.

Источник: https://pipelinereview.com/

17.03.2023