FDA одобряет жидкий препарат от Takeda для лечения первичного иммунодефицита

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новый иммуноглобулиновый (ИГ) препарат компании Takeda, жидкий ERC Gammagard (инфузия человеческого иммуноглобулина), для лечения первичного иммунодефицита (primary immunodeficiency, PI) у лиц в возрасте от двух лет и старше. PI обычно вызывается генетическими мутациями, которые могут передаваться по наследству. Симптомы сильно различаются и часто включают повторяющиеся или длительные инфекции.

Gammagard liquid ERC — единственная готовая к использованию жидкая IG-терапия с концентрацией иммуноглобулина А (IgA) менее или равной 2 мкг/мл, то есть двумя микрограммами на миллилитр в 10% растворе, которую можно вводить как внутривенно, так и подкожно. Gammagard Liquid ERC с низким содержанием IgA, уже одобрен в США для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП).

Расширенное одобрение FDA указывает на жидкую иммуноглобулиновую терапию в качестве заместительной терапии для лиц в возрасте от двух лет и старше с первичным иммунодефицитом (PI). Готовая к использованию формула обеспечивает простоту введения, устраняя необходимость в восстановлении и позволяя как внутривенное, так и подкожное введение.

Таким образом, Takeda станет единственным производителем Gammagard Liquid ERC с низким содержанием IgA в 10% растворе, с планами по его коммерциализации в США к 2026 году и планирует последовать примеру Европейского союза (ЕС) к 2027 году.

Старший вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок плазматических терапий Takeda Кристина Алликметс заявила: «Одобрение жидкого ERC Gammagard усиливает нашу приверженность поддержке индивидуальных подходов к лечению людей с первичным иммунодефицитом, включая терапевтический вариант с самым низким содержанием IgA среди всех готовых к использованию жидких иммуноглобулиновых терапий, который можно вводить внутривенно или подкожно. Жидкий ERC Gammagard использует тот же самый современный производственный процесс, что и другие наши готовые к использованию жидкие иммуноглобулиновые формулы, и соответствует нашей перспективной стратегии, направленной на обеспечение надежных поставок при предложении широкого спектра иммуноглобулиновых терапий для удовлетворения различных потребностей пациентов».

О препарате ERC Gammagard

Жидкий ERC Gammagard одобрен под торговой маркой Deqsiga Европейским агентством по лекарственным средствам. Gammagard Liquid ERC не предназначен специально для пациентов с чувствительностью к IgA у пациентов с ПИ. Однако его можно рассматривать как вариант на основании клинической оценки. Терапия противопоказана пациентам с анамнезом тяжелой системной гиперчувствительности или анафилактическими реакциями на продукт.

Предупреждения включают возможность тяжелых реакций гиперчувствительности, даже у пациентов, которые ранее переносили продукты иммуноглобулина, и риск анафилаксии. Одновременно Takeda объявила о прекращении производства своего продукта первого поколения с низким содержанием IgA, Gammagard S/D, в котором содержание IgA составляет менее 1 мкг/мл в 5% растворе. Японский производитель лекарств заявил, что старый процесс производства Gammagard S/D больше не подходит для будущих потребностей пациентов.

Его производство будет прекращено к концу декабря 2027 года, а существующие запасы будут поддерживаться до истощения или истечения срока годности.

О первичном иммунодефиците (PI)

Первичный иммунодефицит (PI) — это группа из более чем 550 редких и хронических заболеваний, при которых часть иммунной системы организма отсутствует или не функционирует должным образом. Эти состояния возникают в результате генетических мутаций, которые обычно передаются по наследству. Симптомы PI различаются и могут включать частые и/или постоянные инфекции и необычную аутоиммунность, что часто приводит к длительным периодам неправильной диагностики, несмотря на консультации с несколькими специалистами. В США заболевание поражает примерно 1 из 1200 человек.

О компании Takeda

Takeda Pharmaceutical Company Limited — японская многонациональная фармацевтическая компания. Это третья по величине фармацевтическая компания в Азии после Sinopharm и Shanghai Pharmaceuticals, и одна из 20 крупнейших фармацевтических компаний в мире по объему выручки (топ-10 после слияния с Shire). В компании работает более 50 000 сотрудников по всему миру. Takeda специализируется на онкологии, редких заболеваниях, нейробиологии, гастроэнтерологии, плазменных терапиях и вакцинах. Ее штаб-квартира находится в Тюо-ку, Осака, а офис находится в Нихонбаси, Тюо, Токио. Сотрудники компании работают примерно в 80 странах и регионах, а история ее насчитывает более двух столетий.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник:  https://www.worldpharmaceuticals.net/

Источник: https://www.businesswire.com/

2.07.2025