FDA опередило EMA по количеству одобренных новых препаратов в 2024 году

Американский регулятор немного опередил европейский по количеству одобренных препаратов с новым действующим веществом в ушедшем году. 15 января оба агентства опубликовали соответствующие списки лекарственных средств. FDA закончило год с 50 новыми препаратами, содержащими действующее вещество, ранее не одобренное агентством, в то время как у EMA 46 таких лекарств.

При этом результат FDA меньше, чем в 2023 году, когда было выдано 55 разрешений на продажу. Напротив, показатель EMA 2024 года в 46 был шагом вперед по сравнению с 39 новыми препаратами, одобренными в 2023 году.

Наибольшая доля новых препаратов, одобренных EMA, пришлась на показания гематологии/гемостазеологии, причем десять из 12 одобренных лекарств в этой области содержали новый активный ингредиент. Однако в целом наибольшее количество новых препаратов было получено в онкологии, что соответствует тенденциям, наблюдавшимся в предыдущие годы. Между тем FDA подчеркнуло важность редких заболеваний, сообщив, что более половины его новых одобрений пришлось на орфанные заболевания, которые поражают менее 200 000 человек в США. FDA добавило, что 68% его новых препаратов были одобрены в США раньше, чем в любой другой стране.

Зеркальные одобрения

И FDA, и EMA одобрили препарат Hympavzi (marstacimab-hncq) компании Pfizer для лечения взрослых и подростков с тяжелой формой гемофилии A или B без ингибиторов. Выход Hympavzi на рынок ознаменовал собой значительный прогресс в вариантах лечения, доступных для пациентов с редким заболеванием, став первым одобренным ингибитором пути антитканевого фактора.

В гепатологической сфере FDA и EMA одобрили Iqirvo (элафибранор) компании Ipsen и Livdelzi (селаделпар) компании Gilead, последний продается в Seladelpar Gilead в Европе. Препараты были одобрены для лечения первичного билиарного холангита, хронического заболевания, которое в конечном итоге может привести к печеночной недостаточности.

Агентства также объединились по ARS

Фармацевтический назальный спрей на основе адреналина для лечения анафилаксии, продаваемый как Neffy в США и Eurneffy в Европе, стал первым безыгольным вариантом адреналина для экстренного лечения аллергических реакций. Его выход на рынок, несмотря на сбой в 2023 году, когда FDA отказалось его одобрить, рассматривается как более удобная альтернатива EpiPen.

Нейроразличия

Возможно, самые значительные различия проявились в неврологических показаниях. Сначала в июле 2024 года FDA одобрило новый препарат для лечения болезни Альцгеймера Kisunla (донанемаб). Препарат, который все еще рассматривается EMA, составляет прямую конкуренцию препарату Leqembi (леканемаб) от Eisai и Biogen, который EMA одобрило в конце 2024 года, более чем на год позже, чем FDA. Оба препарата представляют собой моноклональные антитела, которые нацелены на бета-бляшки в мозге, хотя Kisunla вводится каждые четыре недели, а не каждые две недели, как Leqembi.

В сентябре 2024 года FDA одобрило Cobenfy (ксаномелин и троспия хлорид) от Bristol Myers Squibb (BMS), первый новый препарат для лечения шизофрении за более чем 30 лет. Одобрение подтвердило сделку по приобретению компанией Karuna Therapeutics на сумму $14 млрд, в рамках которой она получила права на препарат. BMS еще не подала заявку для Cobenfy в EMA, хотя уже озвучивала планы провести испытание в Великобритании в Оксфорде в 2025 году. Согласно Pharma Intelligence Center компании GlobalData, ожидается, что Cobenfy достигнет статуса блокбастера к 2028 году.

Лекарства, получившие одобрение EMA, но не одобренные FDA в прошлом году, включают Emcitate (тиратрикол) компании Egetis Therapeutics и Emblaveo (азтреонам-авибактам) компании Pfizer. Emcitate — первое одобренное лечение периферического тиреотоксикоза у пациентов с крайне редким хроническим заболеванием — синдромом Аллана-Херндона-Дадли, в то время как Emblaveo показан при определенных типах инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными бактериями, устойчивыми к антибиотикам.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

21.01.2025