FDA отказалось одобрить заявку на новый препарат Lykos Therapeutics для лечения посттравматического стрессового расстройства

Американская биотехнологическая компания Lykos Therapeutics объявила, что FDA выпустило полное ответное письмо (complete response letter, CRL) на новую заявку на препарат (new drug application, NDA) для капсул мидомафетамина (МДМА) для лечения посттравматического стрессового расстройства (post-traumatic stress disorder, PTSD ПТСР) у взрослых.

Регулятор отчитался, что завершил рассмотрение NDA и определил, что не может одобрить заявку на основании данных, представленных на сегодняшний день.

Получение полного ответного письма не является отказом, но оно поднимает важные деловые вопросы для планирования запуска продукта.

FDA потребовало, чтобы Lykos провела дополнительное исследование фазы 3 для дальнейшего изучения безопасности и эффективности мидомафетамина. Lykos планирует запросить встречу с FDA, чтобы попросить пересмотреть решение и дополнительно обсудить рекомендации агентства по повторной подаче заявки.

Вопросы, изложенные в CRL, перекликаются с теми, которые были подняты на заседании Консультативного комитета FDA еще 4 июня 2024 года. Lykos ранее опубликовал свой ответ на существенные вопросы, обсуждавшиеся на слушаниях Консультативного комитета.

Члены Консультативного комитета также подняли вопрос о психотерапии как о проблеме, а некоторые рекомендовали дополнительно охарактеризовать степень, в которой психотерапия способствует пользе лечения, если она вообще необходима. Lykos признает, что поддерживающая терапия с мидомафетамином представляет собой новое сочетание препарата и терапии, которое поднимает уникальные исследовательские вопросы, и продолжит взаимодействовать с FDA по мере необходимости по этим проблемам. Lykos по-прежнему привержена продолжению разработки этого комплексного подхода.

«Запрос FDA на проведение еще одного исследования глубоко разочаровывает не только всех тех, кто посвятил свою жизнь этому новаторскому начинанию, но и, в первую очередь, миллионы американцев с ПТСР, а также их близких, которые не видели никаких новых вариантов лечения более двух десятилетий», — заявила в интервью Эми Эмерсон (Amy Emerson), генеральный директор Lykos Therapeutics. «Хотя проведение еще одного исследования фазы 3 займет несколько лет, мы по-прежнему считаем, что многие запросы, которые ранее обсуждались с FDA и поднимались на заседании Консультативного комитета, могут быть решены с использованием существующих данных, требований после одобрения или путем ссылки на научную литературу».

О посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

ПТСР — это серьезное психическое расстройство, которое может развиться, когда человек переживает или становится свидетелем травматического события. ПТСР поражает приблизительно 13 миллионов американцев каждый год, причем женщины и неблагополучные или маргинализированные группы населения подвержены этому заболеванию чаще всего. У военнослужащих распространенность ПТСР выше, чем у населения в целом. Однако, возможно, не так широко известно, что основной причиной ПТСР является травма, не связанная с боевыми действиями (например, сексуальное насилие, неожиданная смерть близкого человека, опасное для жизни травматическое событие или межличностное насилие).

Симптомы ПТСР включают кошмары и навязчивые мысли, связанные с травмой, психические и/или физические страдания в ответ на стимулы, связанные с травмой, избегающее поведение, негативные мысли и чувства и перевозбуждение. Эти симптомы могут влиять практически на все аспекты жизни человека. ПТСР также может быть хроническим заболеванием, и исследование ВОЗ показало, что через десять лет после травмы почти четверть людей не выздоровели.

О терапии с применением мидомафетамина

Мидомафетамин (МДМА) широко известен специалистам в области психического здоровья. В 1970-х и начале 1980-х годов МДМА использовался в сочетании с терапевтическими беседами. МДМА является энтактогеном — классом психоактивных соединений, которые отличаются от классических психоделиков (например, псилоцибина, мескалина и ЛСД).

В 1985 году Управление по борьбе с наркотиками США (DEA) включило МДМА в Список I наркотиков в соответствии с Законом о контролируемых веществах, запретив его использование в рекреационных или медицинских целях. С тех пор исследования показали, что МДМА может иметь потенциал в качестве катализатора для поддержки психотерапии, помогая уменьшить реакцию мозга на страх.

Lykos была первой компанией, которая провела рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые клинические испытания, оценивающие эффективность и безопасность терапии с применением МДМА в качестве исследовательского метода с использованием мидомафетамина (МДМА) в сочетании с психологическим вмешательством, и подала заявку на одобрение в FDA для лечения ПТСР у взрослых.

Источник:https://www.prnewswire.com/

12.08.2024