FDA откладывает решение о терапии COVID-19 антителами Regeneron/Roche

FDA США продлило на три месяца рассмотрение заявки Regeneron Pharmaceuticals Inc на полное одобрение ее терапии антителами против COVID-19, сообщил в четверг американский производитель лекарств.

Прежде чем принять решение, агентство здравоохранения хочет изучить дополнительные данные, представленные Regeneron, об использовании коктейля антител в качестве профилактического лечения. По словам Regeneron, FDA не запрашивало никаких дополнительных исследований для завершения обзора и теперь примет решение о препарате к 13 июля. «Коктейль» Regeneron из двух моноклональных антител, касиривимаба и имдевимаба, получил разрешение на экстренное использование в США в конце 2020 года для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Терапия под названием REGEN-COV позже также была разрешена в стране для профилактики COVID-19 у некоторых людей, контактировавших с инфицированным человеком, или с высоким риском такого воздействия. Однако данные показали, что REGEN-COV и конкурирующий препарат моноклональных антител от Eli Lilly вряд ли будут эффективны против высококонтагиозного варианта коронавируса Omicron. Это побудило FDA США пересмотреть разрешения на экстренное использование обоих методов лечения, чтобы ограничить их использование. Regeneron сотрудничает с компанией Roche, которая в первую очередь отвечает за разработку и распространение препарата за пределами США.

Источник: https://www.nasdaq.com/articles/u.s.-fda-delays-decision-on-regeneron-roche-covid-antibody-therapy

18.04.2022