FDA отклонило заявку Amneal на ЛП от болезни Паркинсона из-за вопросов к его компоненту

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат IPX203 для лечения симптомов болезни Паркинсона от американской Amneal Pharmaceuticals. В письме, которым регулятор сопроводил извещение об отказе, говорится о недостатке информации, подтверждающей безопасность применения одного из двух основных ингредиентов.

Уточняется, что в то время, как в фармакокинетических исследованиях достаточно внимания уделено безопасности ингредиента леводопы, не хватает данных о втором компоненте – карбидопе. В связи с этим регулятор запросил дополнительные данные у Amneal. При этом к эффективности препарата у FDA вопросов не возникло.

Препарат Amneal отличается от своих предшественников тем, что остается в тонком кишечнике в течение более длительного периода времени, благодаря чему удается достичь длительного терапевтического эффекта.

Болезнь Паркинсона признана самым быстрорастущим неврологическим расстройством во всем мире. Она характеризуется замедленностью движений, тремором, нарушением равновесия. Хотя заболевание не считается смертельным, оно значительно усиливает риск инвалидизации. Вылечить болезнь Паркинсона невозможно, однако на рынке имеются препараты, которые могут облегчить ее проявления.

Источник: https://gxpnews.net/

5.07.2023