FDA отклонило заявку Eli Lilly на применение first-in-class препарата для лечения язвенного колита

Аналитики компании Evaluate Vantage подсчитали, что к 2028 году объем продаж препарата mirikizumab может достичь $1,2 млрд. После неожиданного отказа FDA в январе в отношении кандидата на лечение болезни Альцгеймера donanemab, еще один биологический препарат от Eli Lilly был прохладно принят регулятором. FDA направило Eli Lilly полное ответное письмо, где указано, что агентство не может одобрить заявку компании на биологическую лицензию для одобрения mirikizumab против язвенного колита.

В своем письме FDA выразило обеспокоенность по поводу производства mirikizumab, first-in-class  моноклонального антитела, избирательно воздействующего на субъединицу p19 IL-23. Однако Агентство не сообщило о проблемах с пакетом клинических данных, безопасностью или маркировкой препарата. 

Eli Lilly подала заявку на одобрение в регулирующие органы на основании положительных результатов исследований фазы 3 LUCENT-1 и LUCENT-2, а также продолжающегося долгосрочного дополнительного исследования LUCENT-3, оценивающего безопасность и эффективность препарата, и SHINE-1, оценивающего применение препарата у детей.

Лекарство недавно получило одобрение в Японии для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени. Также ожидается скорое одобрение в Европе, после того, как в Европейском агентстве по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) дали положительное заключение об использовании препарата у пациентов со средней и тяжелой степенью, у которых другие методы лечения оказались неэффективными либо непереносимыми.

По словам Lilly, FDA не выразило никаких опасений по поводу клинического профиля или маркировки mirikizumab. Вместо этого Агентство подняло вопросы, связанные с производством.

В заявлении для Fierce Pharma представитель Lilly заявил, что компания работает с FDA над «рассмотрением и устранением замечаний», и добавил, что Lilly также обсуждает с FDA следующие шаги, чтобы понять, сколько времени может потребоваться для решения проблем, озвученных FDA.

«Мы тщательно работаем с FDA и надеемся запустить mirikizumab в США, как можно скорее», — заявил Патрик Йонссон (Patrik Jonsson), исполнительный вице-президент Lilly и президент Lilly Immunology и Lilly USA, — «Мы по-прежнему уверены в основных клинических данных фазы 3 mirikizumab и в его способности помогать людям с язвенным колитом».

Тем не менее,  FDA выявило несколько недостатков в контроле качества на заводе Lilly в Бранчбурге, штат Нью-Джерси. Агентство раскритиковало площадку за недостаточное отслеживание потенциально зараженных партий препарата.

Решение FDA нарушает планы Lilly по внедрению first-in-class лекарства и потенциального блокбастера при язвенном колите. В FDA также выразили сомнения по поводу препарата от мигрени Emgality и лекарств от рака Erbitux и Cyramza.

Язвенный колит является высококонкурентной областью. Звезда компании AbbVie по препарат Skyrizi недавно прошел фазу 3 клинических исследований (КИ) в качестве индукционной терапии при язвенном колите средней и тяжелой степени. В AbbVie заявили, что планируют подать заявку на одобрение FDA еще в этом году. Johnson & Johnson также продвигает свой препарат Tremfya для лечения подтипа воспалительного заболевания кишечника.

Помимо ингибиторов IL-23, ингибитор IL-12/23 компании J&J Stelara также одобрен для лечения этого заболевания. Доступные в настоящее время низкомолекулярные препараты включают ингибиторы JAK, такие, как Rinvoq компании AbbVie, а также Squibb Zeposia – модулятор S1P компании Bristol Myers. Pfizer также планирует добиваться одобрения своего собственного препарата etrasimod S1P. Другие препараты находятся на стадии 2 или 3 разработки.

Помимо язвенного колита, Lilly также тестирует mirikizumab при болезни Крона, другом подтипе ВЗК, в рамках КИ 3 фазы.

Тем временем Lilly ожидает решения FDA по другому биологическому препарату, lebrikizumab, для лечения воспалительного состояния кожи при атопическом дерматите. Если оба препарата будут производиться на одной производственной площадке, у Lilly могут быть большие проблемы.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://www.healio.com/

17.04.2023