FDA отклонило заявку на комбинированную схему лечения ВИЧ-инфекции от ViiV и J&J

Компания ViiV Healthcare объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) относительно регистрационной заявки на ее экспериментальный препарат cabotegravir в комбинации с препаратом  Edurant (rilpivirine) компании Johnson & Johnson  для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с вирусной супрессией, сообщает портал FirstWord Pharma.

Cabotegravir

Данная схема комбинированной терапии длительного действия предполагает прием препаратов 1 раз в месяц.

Претензии FDA относятся к химическим свойствам, процессу производства и контролю качества (CMC). Между тем, не поступало сообщений о проблемах безопасности, связанных с CMC. Профиль безопасности препаратов, продемонстрированный в клинических исследованиях, также не изменился.

Помимо США, заявки на регистрацию двухкомпонентной схемы лечения, которая пока не одобрена нигде в мире, находятся на рассмотрении регуляторов Канады и Европы.

Источник: https://pharmvestnik.ru

26.12.2019

Ajax Call Form
Loading...
Translate »