FDA отклоняет препарат Gilead против гепатита D
Gilead Sciences потерпела неудачу в своем стремлении вывести на рынок США первую лекарственную терапию вируса гепатита D (hepatitis D virus, HDV) после того, как FDA отклонило ее маркетинговую заявку. Новость о полном ответном письме FDA (complete response letter, CRL) на bulevirtide (булевиртид), который уже продается на рынках по всему миру (включая Европу – под названием Hepcludex), появилась в комментариях главного врача Gilead Мердада Парси (Merdad Parsey) во время объявления результатов компании за третий квартал.
В декабре 2020 года, когда Gilead приобрела немецкую компанию MYR и ее лекарство от вируса гепатита D, уже разрешенное для использования в Европе, калифорнийская компания заявила, что «ускорит» глобальный запуск лечения. Спустя почти 2 года Gilead еще только предстоит получить в США разрешение на препарат bulevirtide, и это произойдет не скоро, поскольку FDA отказало компании.
Парси сообщил, что FDA обеспокоено «производством и доставкой» Hepcludex, но не запрашивало новые клинические исследования (КИ) безопасности либо эффективности препарата. «Мы планируем подать повторную заявку как можно быстрее и будем вместе с Агентством двигаться вперед», — добавил он.
Это второе за 8 месяцев CRL для Gilead, связанное исключительно с производством,. Компания в марте также получила уведомление FDA об отказе по препарату lenacapavir (ленакапавир) для лечения ВИЧ-инфекции. FDA недавно одобрило повторную регистрацию кандидата на ВИЧ длительного действия после того, как Gilead внесла изменения, чтобы решить проблему совместимости. Этот препарат был санкционирован в Европе и Великобритании в прошлом месяце.
Что касается bulevirtide, то ингибитор проникновения был ключевым элементом в покупке Gilead компании MYR за €1,15 млрд. Он получил статус орфанного препарата в США в 2015 году и был запущен в Европе под торговой маркой Hepcludex в сентябре 2020 года.
Об HDV
HDV необычен тем, что существует только как коинфекция с вирусом гепатита B (HBV) и встречается примерно у 5% из 257 млн человек во всем мире, которые хронически инфицированы HBV – т.е., около 12 млн человек.
Однако инфекция является серьезной, поскольку наличие как HBV, так и HDV существенно увеличивает риск смерти, связанной с заболеванием печени, и рака печени, а текущее лечение препаратами пегилированного интерферона-альфа, для завершения которого требуется 48 недель, проходит не очень эффективно.
Как и HBV, HDV чаще всего передается от матери к ребенку во время родов, и через контакт с кровью либо другими биологическими жидкостями, например, при половом акте с инфицированным партнером или совместном использовании шприцев.
По этой причине Gilead объединяет свои данные о продажах HBV/HDV в финансовых отчетах, сообщая об их увеличении на 7% в третьем квартале – до $264 млн, в основном – за счет продолжающегося роста продаж препарата для подавления HBV Vemlidy (tenofovir alafenamide, тенофовир алафенамид). В этих обновлениях Hepcludex представлен в категории «другие HBV/HDV», и они за этот период принесли $14 млн.
Заявка Gilead FDA на Hepcludex была подана после серии КИ, показавших, что через 24 недели лечение препаратом привело к значительному снижению РНК HDV и улучшению биомаркеров повреждения печени.
Текущая ситуация в Gilead
На фоне этой неудачи Gilead сообщила о значительном росте продаж в сегменте гепатита, ВИЧ и онкологии, что привело к увеличению продаж продукции на 11% — до $6,1 млрд, хотя и без учета противовирусного блокбастера от COVID-19 Veklury, продажи которого упали на 52% — до $925 млн. По всей видимости, последнее произошло из-за заметно снизившихся показателей госпитализации от коронавируса.
Продажи ВИЧ выросли на 7% — до $4,5 млрд, но самый большой рост пришелся на онкологический бизнес Gilead, «подскочивший» сразу на 79% — до $578 млн, в основном, за счет препарата Trodelvy (sacituzumab govitecan, сацитузумаб говитекан) как второй, так и третьей линии для лечения метастатического рака, трижды негативного рака молочной железы (metastatic triple-negative breast cancer, TNBC).
Источник: https://pharmaphorum.com/
Источник: https://www.fiercepharma.com/
1.11.2022