FDA отклоняет препарат компании Spectrum против рака легких

Согласно данным южнокорейской фармацевтической компании Hanmi Pharma, первого разработчика препарата, FDA выпустило полное ответное письмо (complete response letter, CRL) нынешнему его владельцу – компании Spectrum Pharma в отношении poziotinib (позиотиниба), его пан-ингибитора HER2 для лечения одной из форм рака легких.

В целом, решение регулятора было вполне предсказуемым, учитывая, что Консультативный комитет FDA по онкологическим препаратам (Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC) проголосовал 9 голосами против 4 против одобрения poziotinib в сентябре.

Компания Spectrum подала заявку на ускоренное одобрение poziotinib в качестве препарата второй линии для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (non-small cell lung cancer, NSCLC) с инсерционной мутацией экзона 20 HER2, но FDA не убедили данные фазы 2, представленные в поддержку препарата.

В обзорных документах, опубликованных перед собранием ODAC, Агентство не согласилось с тем, что оно назвало «предельной эффективностью» в клинических исследованиях (КИ) препарата и выразило опасения по поводу высоких показателей токсичности и дозы, выбранной для исследования.

В исследовании ZENITH20 фазы 2 показатель объективного ответа (objective response rate, ORR) составил 28% со средней продолжительностью ответа около пяти месяцев, а 12% пациентов были вынуждены прекратить терапию из-за побочных эффектов.

FDA приступило к стандартной 10-месячной проверке poziotinib в феврале, при этом дата принятия решения в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), приходится непосредственно на праздник Дня Благодарения.

Агентство также заявило, что обеспокоено задержкой начала подтверждающего испытания препарата под названием PINNACLE, в котором еще не было набрано ни одного пациента.

С тех пор Spectrum также сообщила о результатах применения poziotinib в качестве препарата первой линии для лечения NSCLC с инсерционной мутацией экзона 20 HER2 — агрессивной формы рака легкого, для которой не существует утвержденных методов лечения.

До 4% случаев рака легкого имеют мутации HER2, при этом наиболее распространенной формой являются изменения экзона 20 HER2. Однако современные препараты, нацеленные на HER2, дали неутешительные результаты при NSCLC, несмотря на эффективность при HER2+ раке молочной железы и желудка.

Компания Spectrum приобрела права на poziotinib во всем мире, за исключением Кореи и Китая, у компании Hanmi еще в 2015 году.

В начале этого года компания Spectrum получила одобрение FDA на Rolvedon (eflapegrastim, эфлапеграстим) для лечения взрослых с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивные противоопухолевые препараты, связанные с фебрильной нейтропенией.

Препарат, разработанный совместно Hanmi, был запущен на рынок в прошлом месяце и оценивается примерно в $2 млрд в год.

О Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания, занимающаяся приобретением, разработкой и коммерциализацией новых и целевых лекарственных препаратов, уделяя основное внимание гематологии и онкологии. Spectrum имеет большой опыт лицензирования и приобретения дифференцированных препаратов, а также клинических разработок. Spectrum делает упор на последнюю стадию разработки. Основана: 1987 г. Расположена в Ирвине, Калифорния. Штаб-квартира: Хендерсон, Невада, США.

Источник: https://pharmaphorum.com/

28.11.2022