FDA отмечает статусом Breakthrough Therapy Designation препарат для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией
Как сообщила датская биотехнологическая компания Zealand Pharma A/S, ее партнер — Boehringer Ingelheim — объявил о том, что FDA предоставило статус Breakthrough Therapy Designation препарату survodutide (BI 456906), агонисту рецепторов двойного глюкагона/GLP-1, для лечения взрослых с нецирротическим стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) и умеренным или прогрессирующим фиброзом (стадии 2 или 3).
Кроме того, Boehringer объявила о начале двух клинических испытаний фазы III survodutide для лечения взрослых, страдающих MASH и фиброзом (рубцеванием).
Лицензия на Survodutide выдана Boehringer Ingelheim компанией Zealand Pharma, при этом, Boehringer несет исключительную ответственность за разработку и коммерциализацию на глобальном уровне (при условии права Zealand на совместное продвижение в странах Северной Европы).
LIVERAGE будет изучать, может ли survodutide улучшить MASH и/или фиброз после 52 недель лечения и снизить риск исходов терминальной стадии заболевания печени после ориентировочно 7 лет лечения у примерно 1800 взрослых, страдающих MASH и умеренным или выраженным фиброзом печени (стадии 2 или 3).
LIVERAGE-Cirrhosis будет изучать, может ли survodutide снизить риск исходов терминальной стадии заболевания печени после ориентировочно 4,5 лет лечения у примерно 1590 взрослых, страдающих MASH и компенсированным циррозом (стадия фиброза 4).
«Представляя одно из самых серьезных и быстрорастущих сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, с ограниченными возможностями лечения. Мы рады, что Boehringer Ingelheim продвигает survodutide в два исследования III фазы при MASH как у пациентов F2/F3 (умеренный или выраженный фиброз), так и у пациентов F4 (цирроз)», — сказал Дэвид Кендалл (David Kendall), доктор медицины, главный врач Zealand Pharma. «Статус прорывной терапии FDA США следует за впечатляющими и новаторскими данными фазы II с survodutide при MASH и фиброзе, которые предоставили доказательства четкой дифференциации, позиционирующие survodutide как потенциально ведущую инкретиновую терапию для ожирения и MASH в будущем».
О препарате survodutide (BI 456906)
Survodutide — это двойной агонист рецепторов глюкагона/ГПП-1, который активирует как рецепторы глюкагона, так и рецепторы ГПП-1, играющие ключевую роль в контроле метаболических функций. Survodutide оценивается в надежной программе клинической разработки фазы III, включая исследования LIVERAGE для людей, живущих с MASH и фиброзом, и исследования SYNCHRONIZE для людей, живущих с избыточным весом или ожирением.
Потенциал survodutide для лечения взрослых с нецирротическим MASH и умеренным или выраженным фиброзом (стадии 2 или 3) был признан FDA США, которое предоставило ему cтатус ускоренного рассмотрения в мае 2021 года и назначение препарата survodutide в качестве прорывной терапии в сентябре 2024 года. Потенциал препарата Survodutide для лечения взрослых с MASH и фиброзом также был признан Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) посредством принятия в его схему PRIME в ноябре 2023 года, а также Центром по оценке лекарственных средств Национального управления по лекарственным средствам Китая (NMPA), который предоставил ему статус прорывной терапии в июне 2024 года.
О стеатогепатите, связанном с метаболической дисфункцией (MASH)
MASH — это хроническое и прогрессирующее заболевание, вызванное накоплением жира в печени. Является более тяжелой формой стеатоза печени, связанного с метаболической дисфункцией (MASLD). В США, по прогнозам, количество случаев MASH увеличится на 63% в период с 2015 по 2030 год, с 16,5 млн до 27,0 млн случаев. MASH — это заболевание, тесно связанное с сердечно-сосудистыми, почечными и метаболическими заболеваниями, и, по оценкам, 34% людей, живущих с ожирением, также страдают MASH. Тяжесть MASH оценивается с помощью шкалы от F0 до F4, которая измеряет уровень фиброза (рубцевания):
- F0-F1: указывает на отсутствие или слабый фиброз
- F2-F3: указывает на умеренный или выраженный фиброз
- F4: указывает на цирроз
О компании Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S — биотехнологическая компания, занимающаяся открытием и разработкой лекарственных средств на основе пептидов. Более 10 лекарственных препаратов, изобретенных компанией Zealand, перешли в стадию клинической разработки, из которых два вышли на рынок, а три находятся на поздней стадии разработки. Компания имеет партнерские отношения с рядом фармацевтических компаний в области развития, а также коммерческие партнерства по продвижению своей продукции.
Компания создана в 1998 году, головной офис находится в Сёборге недалеко от Копенгагена, и в нем работает около 200 сотрудников. В 2018 году они открыли дочернюю компанию в США. Zealand Pharma является частью датско-шведского кластера биологических наук Medicon Valley.
Источник: https://www.pharmalive.com/
Источник: https://www.globenewswire.com/
Источник: https://medwatch.com/
9.10.2024