FDA отмечает статусом Fast Track Designation препарат от Theriva™ Biologics для лечения метастатического рака поджелудочной железы

Американская Theriva™ Biologics, Inc., разрабатывающая терапевтические средства для лечения рака и связанных с ним заболеваний, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation (FTD) ее инновационному препарату VCN-01, который оценивается в сочетании с gemcitabine и nab-paclitaxel для улучшения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.

В VIRAGE, продолжающемся многонациональном клиническом исследовании фазы 2b, внутривенное введение VCN-01 оценивается в сочетании со стандартной (standard-of-care, SoC) химиотерапией (gemcitabine/nab-paclitaxe) в качестве терапии первой линии для пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC). Ранее FDA присвоило VCN-01 статус Orphan Drug Designation для лечения PDAC.

«Решение FDA предоставить FTD для VCN-01 подчеркивает острую необходимость в новых вариантах лечения PDAC, который является четвертой по распространенности причиной смертности от рака в США и Европе», — сказал Стивен А. Шоллкросс (Steven A. Shallcross), главный исполнительный директор Theriva Biologics. «VIRAGE, наше исследование фазы 2b по оценке VCN-01 при метастатическом PDAC, продолжает прогрессировать, и ожидается, что набор участников завершится в третьем квартале 2024 года».

Об аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC)

Рак поджелудочной железы (РПЖ) состоит из двух основных гистологических типов: рака, возникающего из протоковых (экзокринных) клеток поджелудочной железы, или, значительно реже, рака, который может возникать из эндокринного отдела поджелудочной железы.

Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) составляет более 90% всех опухолей поджелудочной железы, она может располагаться как в головке поджелудочной железы, так и в хвосте тела. РПЖ обычно метастазирует в печень и брюшину, другими менее распространенными местами метастазирования являются легкие, мозг, почки и кости.

На ранних стадиях РПЖ обычно не приводит к каким-либо характерным симптомам – во многих случаях первым симптомом является прогрессирующая боль в животе. Поэтому в большинстве случаев заболевание диагностируется на поздних стадиях (местно-распространенная неметастатическая или метастатическая стадия заболевания), когда хирургическая резекция и, возможно, радикальное лечение уже невозможны.

Обычно считается, что только 10% случаев на момент поступления операбельны, тогда как у 30-40% пациентов диагностируется локально-распространенная/неоперабельная стадия и у 50-60% наблюдаются отдаленные метастазы.

О препарате VCN-01

VCN-01 представляет собой системно вводимый онколитический аденовирус, предназначенный для избирательной и агрессивной репликации в опухолевых клетках и разрушения стромы опухоли, что служит значительным физическим и иммуносупрессивным барьером для лечения рака. Этот уникальный механизм действия позволяет VCN-01 оказывать множественные противоопухолевые эффекты путем избирательного инфицирования и лизиса опухолевых клеток; улучшения доступа и перфузии одновременно вводимых химиотерапевтических препаратов;  повышения иммуногенности опухоли и воздействия иммунной системы на опухоли пациента. Одновременно вводятся препараты иммунотерапии. Такое системное введение позволяет VCN-01 оказывать действие как на первичную опухоль, так и на метастазы.

VCN-01 вводился более чем 80 пациентам в фазе 1 и спонсируемых исследователями клинических исследованиях различных видов рака, включая PDAC (в сочетании с химиотерапией), плоскоклеточный рак головы и шеи (с ингибитором иммунных контрольных точек), рак яичников (с CAR-T-клеточной терапией), колоректальный рак и ретинобластому (путем интравитреальной инъекции).

О компании Theriva™ Biologics, Inc.

Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) —диверсифицированная компания на клинической стадии, разрабатывающая терапевтические средства, предназначенные для лечения рака и связанных с ним заболеваний в областях с высокими неудовлетворенными потребностями. Theriva продвигает новую платформу онколитического аденовируса, предназначенную для внутривенной, интравитреальной и противоопухолевой доставки, чтобы вызвать гибель опухолевых клеток, улучшить доступ к одновременно назначаемым противораковым методам лечения опухоли и способствовать устойчивому противоопухолевому иммунной системы пациента.

Ведущими препаратами-кандидатами компании являются: (1) VCN-01, онколитический аденовирус, предназначенный для избирательной и агрессивной репликации внутри опухолевых клеток и разрушения барьера стромы опухоли, который служит значительным физическим и иммуносупрессивным барьером для лечения рака; (2) SYN-004 (ribaxamase), который предназначен для разложения некоторых широко используемых внутривенных бета-лактамных антибиотиков в желудочно-кишечном тракте для предотвращения повреждения микробиома; и (3) SYN-020, рекомбинантный пероральный состав фермента кишечной щелочной фосфатазы (IAP), произведенный в условиях cGMP и предназначенный для лечения как местных желудочно-кишечных, так и системных заболеваний.

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://www.nasdaq.com/

Источник: https://therivabio.com/

24.05.2024