FDA отметило Sarclisa статусом Priority Review для лечения впервые диагностированной множественной миеломы, непригодной для трансплантации

FDA приняло для приоритетного рассмотрения дополнительную заявку на получение лицензии на биопрепарат для применения Sarclisa (isatuximab) в комбинации с bortezomib, lenalidomide и dexamethasone в лечении пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, непригодной для трансплантации. Разработчик препарата – фармацевтический гигант Sanofi. 

Статус Priority Review предоставляется регуляторным заявкам, требующим одобрения методов лечения, потенциально способным обеспечить значительные улучшения в лечении, диагностике либо профилактике серьезных заболеваний. Исследовательское использование Sarclisa в сочетании со стандартной терапией VRd у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой (newly diagnosed multiple myeloma, NDMM), непригодной для трансплантации, в настоящее время находится в стадии клинической разработки, и его безопасность и эффективность по этому показанию не были полностью оценены каким-либо регулирующим органом.

В случае одобрения Sarclisa станет первой анти-CD38 терапией в сочетании со стандартным лечением VRd у впервые диагностированных пациентов, не подлежащих трансплантации, что станет третьим показанием для Sarclisa при множественной миеломе. Целевая дата принятия решения FDA — 27 сентября 2024 года. Заявление в регулирующие органы также находится на рассмотрении и в Европейском Союзе (ЕС).

Лицензия на биопрепарат (supplemental Biologics License Application, sBLA), как и подача заявки в ЕС, основана на положительных результатах клинического исследования (КИ) IMROZ фазы 3, оценивающего экспериментальное использование Sarclisa в сочетании со стандартным лечением VRd. В декабре 2023 года КИ достигло своей основной конечной точки при запланированном промежуточном анализе эффективности. Было продемонстрировано статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования при применении Sarclisa в сочетании с VRd, сравнительно с монотерапией VRd у пациентов с NDMM, не подходящих для трансплантации. Безопасность и переносимость Sarclisa, наблюдаемые в этом исследовании, соответствовали установленному профилю безопасности препарата и VRd.

Исследование IMROZ является четвертым исследованием фазы 3, где изучаются комбинации Sarclisa у пациентов с NDMM, чтобы продемонстрировать превосходство над стандартными VRd и KRd, подкрепляя его лучший в своем классе потенциал. Результаты исследования IMROZ также будут представлены в виде устной презентации на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2024 года и во время пленарной научной сессии на ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) 2024 года.

О множественной миеломе

Множественная миелома (ММ) является вторым по распространенности гематологическим злокачественным заболеванием: ежегодно во всем мире диагностируется более 180 000 новых диагнозов ММ. Несмотря на доступные методы лечения, ММ остается неизлечимым злокачественным новообразованием с выживаемостью примерно 52% за 5 лет, для впервые диагностированных пациентов. Поскольку ММ неизлечима, у большинства пациентов после лечения или периода ремиссии происходит рецидив. А при рефрактерной ММ рак больше не реагирует на терапию.

О препарате Sarclisa

Sarclisa представляет собой моноклональное антитело, связывающееся со специфическим эпитопом рецептора CD38 на клетках множественной миеломы (мultiple myeloma, ММ), вызывая ярко выраженную противоопухолевую активность. Препарат предназначен для воздействия сразу на несколько известных механизмов действия, включая запрограммированную гибель опухолевых клеток (апоптоз) и иммуномодулирующую активность. CD38 высоко и равномерно экспрессируется на поверхности клеток ММ, что делает его потенциальной мишенью для терапевтических средств на основе антител, таких как Sarclisa.

По данным исследования ICARIA-MM фазы 3, Sarclisa одобрен в более чем 50 странах, включая США и ЕС, в сочетании с pomalidomide и dexamethasone для лечения некоторых пациентов с рецидивирующей рефрактерной ММ (relapsed refractory MM, RRMM), которые ранее получали 2 и больше курсов лечения, включая lenalidomide и ингибитор протеасом. По данным исследования IKEMA фазы 3, Sarclisa также одобрен в 50 странах в сочетании с carfilzomib и dexamethasone, в том числе, в США для лечения пациентов с RRMM, которые ранее получали 1–3 линии терапии, и в Европейском Союзе для пациентов с ММ, получившими хотя бы 1 предшествующую терапию. В США непатентованное название Sarclisa — isatuximab-irfc, с суффиксом irfc, обозначенным в соответствии с Руководством по непатентованному наименованию биологических продуктов для промышленности, выпущенным FDA.

Sarclisa продолжает оцениваться в многочисленных текущих КИ фазы 3 в сочетании со стандартными методами лечения в рамках продолжения лечения ММ. Он также исследуется для лечения других гематологических злокачественных новообразований, и его безопасность и эффективность еще не оценивались ни одним регулирующим органом, за исключением утвержденных показаний.

Источник: https://pipelinereview.com/

Источник: https://www.sarclisa.com/

29.05.2024