FDA отметило статусом Fast Track препарат TME Pharma для лечения глиобластомы

Биотехнологическая компания TME Pharma (Франция/Германия) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation ее препарату NOX-A12 (olaptesed pegol), ингибитору CXCL12 (TME Pharma), в сочетании с лучевой терапией и bevacizumab для лечения агрессивной глиобластомы у взрослых.

TME Pharma N.V., имеющая исследовательские центры во Франции и Германии (входит в список Euronext Growth Paris: ALTME), разрабатывает новые методы лечения рака, воздействуя на микроокружение опухоли с помощью особенно стабильных химических соединений шпигельмеров (spiegelmere). Лечение глиобластомы проходит при впервые диагностированных условиях, когда опухоль устойчива к химиотерапии и измеримая опухоль остается после операции. CXCL12 представляет собой внутривенно вводимый ПЭГилированный аптамер L-стереоизомерной РНК, нацеленный на CXCL12 (C-X-C хемокин-лиганд 12), ключевой хемокиновый (сигнальный) белок.

 Недавнее одобрение FDA заявки TME Pharma на исследовательское новое лекарство (Investigational New Drug, IND) для клинического исследования (КИ) фазы 2 с NOX-A12 при глиобластоме, которое компания планирует начать позднее в этом году, было предварительным условием для получения от FDA статуса Fast Track. Наличие статуса Fast Track очень важно, как весомое дополнение к IND, с одобренным FDA дизайном исследования, где рассматриваются вопросы дозировки и вклада компонентов, оптимизации поздней фазы разработки и предлагается экономически эффективная модель, еще больше снижающая риски этой программы глиобластомы. Статус Fast Track является еще одним подтверждением потенциала NOX-A12 в удовлетворении потребностей пациентов с глиобластомой.

Последние достижения TME Pharma в области регулирования были подтверждены недавними данными КИ GLORIA фазы 1/2, в котором NOX-A12 продемонстрировал беспрецедентную медиану общей выживаемости, составляющую 19,9 месяцев у резистентных к химиотерапии пациентов с остаточной опухолью после операции. Эталонная группа по стандартам лечения превосходит все аналогичные исследования конкурирующих терапий у впервые диагностированных пациентов с глиобластомой, резистентных к стандартной химиотерапии.

«В начале этого года мы объявили о следующем этапе нашей разработки NOX-A12, нацелившись на одобрение IND и ускоренный процесс регулирования в США, и мы гордимся тем, что успешно достигли этих этапов в установленные сроки»,  — заявил Арам Мангасарян (Aram Mangasarian), генеральный директор TME Pharma.

NOX-A12 в сочетании с лучевой терапией также получил статус Orphan Drug для лечения глиобластомы в США и глиомы в Европе.

О NOX—A12

Olaptesed pegol (NOX-A12) L-олигорибонуклеотидный аптамер, нацеленный на CXCL12, на основе пегилированной структуры. Olaptesed pegol нейтрализует CXCL12, а ингибирование CXCL12 мобилизует клетки хронического лимфоцитарного лейкоза в кровообращение и предотвращает их попадание в защитное микроокружение.

Об исследовании GLORIA

GLORIA (NCT04121455) — это клиническое исследование TME Pharma с эскалацией дозы, фаза 1/2 NOX-A12 в сочетании с лучевой терапией у пациентов первой линии с частично резецированной или нерезецированной глиобластомой с неметилированным промотором MGMT (резистентным к стандартной химиотерапии). GLORIA дополнительно оценивает безопасность и эффективность трех дополнительных групп NOX-A12, сочетающих NOX-A12 с: A. лучевая терапия у пациентов с полной резекцией опухоли; B. лучевая терапия и bevacizumab; и C. лучевая терапия и pembrolizumab.

О компании TME Pharma

TME Pharma — компания клинической стадии, занимающаяся разработкой новых методов лечения наиболее агрессивных видов рака. Продукты компании предназначены для воздействия на микроокружение опухоли (tumor microenvironment, TME), разрушая ее защитные барьеры против иммунной системы и блокируя восстановление опухоли. Нейтрализуя хемокины в ТМЕ, подход TME Pharma работает в сочетании с другими формами лечения, ослабляя защиту опухоли и обеспечивая больший терапевтический эффект.

В рамках КИ GLORIA TME Pharma изучает свой ведущий кандидат в препарат NOX-A12 у впервые диагностированных пациентов с раком головного мозга, которым стандартная химиотерапия не принесет клинической пользы. TME Pharma предоставила основные данные по трем группам пациентов с увеличением дозы NOX-A12 в сочетании с лучевой терапией в рамках клинического исследования GLORIA, наблюдая последовательное снижение опухолей и их объективные реакции. Кроме того, группы расширения GLORIA оценивают безопасность и эффективность NOX-A12 в других комбинациях. 

Второй препарат-кандидат компании на клинической стадии, NOX-E36, предназначен для воздействия на врожденную иммунную систему. TME Pharma рассматривает возможность дальнейшего клинического развития нескольких солидных опухолей.  Компания создана в Берлине в 1997 году.

Источник: https://european-biotechnology.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.tmepharma.com/

4.04.2024