FDA отправляет предупреждающие письма продавцам неутвержденных версий Wegovy и Mounjaro для лечения ожирения

Агентство потребовало, чтобы обе компании (Semaspace и Gorilla Healing) проверили маркировку, рекламные материалы и веб-сайты, чтобы убедиться самим и убедить регулятора, что они не «вводят в заблуждение» своим утверждением, что продаваемые ими продукты «безопасны и эффективны». Спрос на новые лекарства от ожирения в США сейчас настолько велик, что несколько онлайн-компаний начали продавать их неутвержденные версии, что весьма раздражало FDA. 

Кроме того, регулятор США разослал компаниям Semaspace и Gorilla Healing письма с предупреждением о прекращении онлайн-продажи их версий semaglutide и tirzepatide. FDA заявило, что поставщики нарушили закон США, продавая лекарства, не гарантируя регулятору, что у клиентов есть рецепты от лицензированных практикующих врачей.

Semaglutide служит активным ингредиентом как в инъекционном препарате для похудения Wegovy от Novo Nordisk, так и в его диабетической франшизе Ozempic и Rybelsus.

Ранее FDA одобрило Wegovy для постоянного контроля веса у взрослых с ожирением и, по крайней мере, с одним заболеванием, связанным с избыточным весом (таким как высокое кровяное давление, диабет 2 типа или высокий уровень холестерина) с ИМТ 27 и выше.

ИМТ — величина, позволяющая оценить степень соответствия массы человека и его роста и, тем самым, косвенно судить о том, является ли масса недостаточной, нормальной или избыточной. Важен при определении показаний для необходимости лечения.

Аналогичным образом, tirzepatide является активным ингредиентом противодиабетического препарата Mounjaro компании Eli Lilly, который также предназначен для снижения веса.

В двух письмах, разосланных в этом месяце обеим компаниям, FDA предупреждает о «неизбежных рисках для потребителей», которые покупают лекарства онлайн без рецепта, добавляя, что неутвержденные новые лекарства «не дают таких же гарантий безопасности и эффективности, как те, которые имеют препараты, подлежащие надзору FDA».

FDA требует, чтобы компании «прекратили предлагать для продажи потребителям в США любые неутвержденные препараты и лекарства с неправильной торговой маркой», что, по их словам, «критически важно для защиты населения от опасных последствий».

В письмах FDA потребовало, чтобы обе компании проверили свою маркировку, рекламные материалы и веб-сайты, чтобы убедиться, что они не «вводят в заблуждение», утверждая, что продукты «безопасны и эффективны».

У компаний есть время до конца месяца, чтобы объясниться – в противном случае FDA подаст иск в суд.

Все это происходит на фоне резкого роста спроса на одобренные версии этих препаратов, вызванного тем, что сразу несколько знаменитостей, включая Илона Маска, заявили, что использовали эти препараты, чтобы похудеть.

Lilly еще не получила одобрения на Mounjaro в качестве средства для лечения ожирения, но надеется к концу года получить «зеленый свет» от FDA.

Тем временем Novo сдерживает продвижение Wegovy на фоне скачка спроса, чтобы снять нагрузку с производства и обеспечить препаратом тех, кому он действительно необходим. Однако у него есть серьезный потенциальный конкурент в лице tirzepatide от Eli Lilly. Препарат был одобрен ранее для лечения диабета 2 типа.

Semaspace сейчас закрыла свой веб-сайт, но Gorilla Healing, которая продает другие продукты, помимо лекарств от ожирения, все еще работает и на момент данной публикации выставляет на продажу semaglutide 5 мг и tirzepatide 10 мг.

Источник: https://www.fiercepharma.com/

Источник: https://www.fda.gov/

Источник: https://www.reuters.com/

12.10.2023