FDA планирует проводить спонтанные инспекции иностранных фармацевтических заводов

Регулятор принимает меры по ужесточению надзора за иностранными производителями, поставляющими свою продукцию на рынок США. Зарубежные объекты будут подвергать незапланированным инспекциям, что уже давно является стандартом для американских производителей. Изменение направлено на устранение пробела в регулировании, когда иностранные заводы получали предварительное уведомление о предстоящих инспекциях, в отличие от своих конкурентов из США.

Это расширение основано на пилотной программе FDA по необъявленным иностранным инспекциям в Индии и Китае и будет применяться к предприятиям, производящим продукты питания, основные лекарственные средства и медицинские изделия для потребителей и пациентов США. По словам комиссара FDA Марти Макари (Marty Makary), новый подход позволит агентству проводить большее количество инспекций без увеличения затрат за счет сокращения продолжительности каждого посещения объекта. Макари заявил, что цель состоит в том, чтобы уравнять правила игры и устранить «двойные стандарты».

«Это ключевой шаг для FDA в рамках более широкой стратегии по возобновлению иностранных инспекций», — сказал Макари.

Эта мера следует за указом Дональда Трампа от 5 мая, предписывающим FDA оптимизировать процессы утверждения для отечественных фармацевтических производственных предприятий. Приказ обязывает агентство устранить дублирующие требования, ускорить сроки рассмотрения и предоставить ранние рекомендации американским производителям до ввода в эксплуатацию новых объектов.

Также, согласно документу, FDA необходимо усилить контроль и сборы для иностранных производителей и улучшить обеспечение прозрачности цепочки поставок, особенно в отношении источников активных фармацевтических ингредиентов.

В Белом доме заявили, что указ является частью более широкого плана по сокращению зависимости от зарубежного фармацевтического производства возвращении в страну производства критически важных лекарств. Администрация также рассматривает возможность публикации списка зарубежных предприятий, которые не соответствуют стандартам FDA.

«У нас была эта сумасшедшая система, при которой американские фармацевтические производители в США подвергаются жестким проверкам, а зарубежные предприятия легко отделываются запланированными визитами», — сказал Макари во время подписания указа.

Этот сдвиг в регулировании совпадает с более широкой реструктуризацией в Департаменте здравоохранения и социальных служб (HHS), в рамках которого работает FDA. В марте 2025 года администрация Трампа объявила о сокращении штата на 10 000 должностей в ключевых агентствах HHS, что сократило общую численность персонала департамента с 82 000 до 62 000 человек.

Производители фармацевтической продукции уже начали реагировать на меняющуюся нормативную и торговую среду. Несколько крупных компаний объявили о планах по переносу производства в США в ожидании новых торговых барьеров. Хотя изначально готовые лекарственные препараты были освобождены от введенных в апреле пошлин, Трамп дал понять, что вскоре для фармпродукции будет введен отдельный тариф.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

13.05.2025