FDA пока не видит связи между препаратами для похудения и суицидальными мыслями

На данный момент Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не обнаружило никаких доказательств связи между приемом агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 (glucagon-like peptide 1 receptor agonist, GLP-1 RA) и суицидальными мыслями или действиями.

В 2023 году FDA получило ряд сообщений о пациентах, у которых появились суицидальные мысли, а также такие побочные эффекты, как выпадение волос и обструкция дыхательных путей после приема агонистов GLP-1 — категории препаратов, которые лечат диабет и ожирение, имитируя естественный гормон. Эти нежелательные явления не были указаны в инструкциях к препаратам, что побудило FDA начать расследование о необходимости дальнейшего регулирования для этих типов лекарств.

Недавние исследования, проведенные FDA и другими регуляторами по всему миру, были направлены на то, чтобы определить, существует ли связь между препаратами Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound и суицидальными мыслями. Эти препараты, используемые для лечения диабета и ожирения, становятся все более популярными благодаря своей эффективности в снижении веса. Тем не менее, отдельные сообщения о том, что пользователи испытывали суицидальные мысли побудили регулирующие органы провести расследование.

Исследование было инициировано отчетами в Систему отчетности о нежелательных явлениях FDA (FDA Adverse Event Reporting System, FAERS).

FDA проанализировало данные клинических исследований, включая крупные исследования исходов и обсервационные исследования, и не обнаружило связи между использованием RA GLP-1 и суицидальными мыслями или действиями.

«Однако из-за небольшого количества суицидальных мыслей или действий, наблюдаемых как у людей, использующих РА GLP-1, так и в группах сравнительного контроля, мы не можем окончательно исключить возможность существования небольшого риска; поэтому FDA продолжает изучать этот вопрос», — говорится в сообщении регулятора.

Это продолжающееся расследование будет включать анализ постмаркетинговых данных в системе Sentinel, большой сети данных о претензиях по медицинскому страхованию и медицинских картах пациентов. «Мы сообщим о наших окончательных выводах и рекомендациях после того, как завершим проверку, либо если у нас появится дополнительная информация», — сообщает FDA.

В настоящее время три препарата GLP-1 RA одобрены FDA для лечения ожирения или избыточного веса: liraglutide (Saxenda), semaglutide (Wegovy) и двойной желудочный ингибирующий полипептидный рецептор плюс RA GLP-1 tirzepatide (Zepbound). Их маркировка включает информацию о суицидальных мыслях и действиях. Эта информация была основана на событиях, наблюдавшихся при использовании старых лекарств.

Недавно опубликованное исследование, финансируемое Национальным институтом здравоохранения (NIH), показало, что semaglutide — агонист GLP-1, продаваемый под брендами Ozempic, Rybelsus и Wegovy — на самом деле имеет меньший риск суицидальных мыслей по сравнению с другими методами лечения диабета и ожирения.

Компания Novo Nordisk, эксклюзивный производитель препаратов semaglutide, заявила, что «гарантирует безопасность и эффективность» всех своих препаратов-агонистов GLP-1, когда они принимаются по показаниям и под наблюдением врача.

Компания Eli Lilly, производитель Mounjaro, заявила, что «сотрудничает с FDA в отношении этих потенциальных сигналов», а также подчеркнула, что ее препараты всегда контролируются после «тщательных многолетних клинических испытаний, обеспечивших процесс утверждения».

Медицинским работникам рекомендуется продолжать следовать инструкциям по назначению этих лекарств. Такая процедура включает мониторинг и консультирование пациентов, использующих RA GLP-1, чтобы сообщить о новой или ухудшающейся депрессии, суицидальных мыслях или любых необычных изменениях в настроении либо поведении.

Агентство также призывает медицинских работников и пациентов сообщать в программу FDA MedWatch о побочных эффектах, связанных с РА GLP-1 либо другими лекарствами.

Глобальные регулирующие органы находятся в состоянии повышенной готовности

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также изучает случаи суицидальных мыслей, связанных с этими препаратами. Подобные обзоры были проведены в Великобритании и Комитетом по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам. MHRA Великобритании все еще находится в процессе наблюдения и сообщило о 28 случаях суицидального поведения и членовредительства среди пациентов, принимающих semaglutide, и 23 подобных фактов у пациентов, принимавших liraglutide.

Понимание потенциальных рисков

FDA рассматривает возможность принятия регулирующих мер после получения сообщений об алопеции, аспирации и суицидальных мыслях у людей, использующих эти лекарства. Некоторые исследования связали эти препараты с серьезными проблемами пищеварения, а Американское общество анестезиологов рекомендовало людям прекратить прием агонистов GLP-1 перед хирургическими процедурами из-за потенциальных проблем с желудочно-кишечным трактом.

Источник: https://www.medscape.com/

Источник: https://medriva.com/

Источник: https://thehill.com/

12.01.2024