FDA предоставил ускоренное одобрение препарату против фолликулярной лимфомы от BMS
CD19-направленная CAR Т-клеточная терапия Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) компании Bristol Myers Squibb получила ускоренное одобрение (Accelerated Approval) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения фолликулярной лимфомы (ФЛ).
Это вторая по распространенности форма неходжкинской лимфомы, на которую приходится до 30% всех случаев заболевания.
Решение регулятора распространяется на взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, которые ранее получали как минимум две линии системной терапии.
Исторически это заболевание считалось неизлечимым, при этом у пациентов часто наблюдались рецидивы после терапии первой линии, а прогноз ухудшался после каждого последующего рецидива.
Препарат Breyanzi уже имеет разрешения на лечение определенных лимфом и изготавливается из собственных Т-клеток пациентов, которые затем собираются и генетически реконструируются, чтобы стать Т-клетками CAR. Эти клетки далее доставляются единоразово посредством инфузии.
Последнее одобрение терапии FDA было подтверждено положительными результатами исследования TRANSCEND FL средней стадии, продемонстрировавшее общую частоту ответа 95,7% у пациентов, получавших препарат в схеме третьей линии плюс. Полный ответ составил 73,4%, при этом 80,9% ответивших остались в ответе через 12 месяцев и 77,1% остались в ответ через 18 месяцев.
«При лечении рецидивирующей или рефрактерной ФЛ пациенты часто циклически проходят лечение с обычно более коротким ответом на каждую новую линию терапии», — сказала исследователь TRANSCEND Лия Паломба (Lia Palomba) из Мемориального онкологического центра Слоан-Кеттеринг.
Паломба добавила: «Одобрение FDA Breyanzi для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ является важным достижением в удовлетворении текущих неудовлетворенных потребностей в парадигме лечения ФЛ, предоставляя пациентам новый вариант, показавший удивительно высокий уровень ответа и доказанный профиль безопасности».
Разрешение было получено всего через 2 месяца после того, как FDA предоставило Breyanzi Аccelerated Аpproval для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом либо малой лимфоцитарной лимфомой, ранее получивших, как минимум, две линии терапии, включая ингибитор тирозинкиназы Bruton и B-ингибитор клеточной лимфомы 2.
О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) — вторая по распространенности форма неходжкинской лимфомы (НХЛ) и наиболее распространенный подтип индолентной НХЛ, на которую приходится от 20 до 30 процентов всех случаев болезни. Средний возраст постановки диагноза ФЛ составляет 65 лет. ФЛ развивается, когда лейкоциты собираются вместе, образуя комки в лимфатических узлах или органах человека. Для заболевания характерны периоды ремиссии и рецидива, и заболевание становится труднее лечить после рецидива или прогрессирования.
О препарате Breyanzi
Lisocabtagene maraleucel, продаваемый под торговой маркой Breyanzi, представляет собой клеточную генную терапию, используемую для лечения B-клеточной лимфомы. Побочные эффекты включают гиперчувствительность, серьезные инфекции, низкое количество клеток крови и ослабление иммунной системы. Наиболее распространенные побочные эффекты включают снижение количества нейтрофилов (типа лейкоцитов, что борятся с инфекциями), эритроцитов либо тромбоцитов (компонентов, которые помогают крови свертываться), а также синдром высвобождения цитокинов (потенциально опасный для жизни). Это угрожающее состояние, способное вызвать лихорадку, рвоту, одышку, боль, низкое кровяное давление и усталость.
Lisocabtagene maraleucel, терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR, CAR-T), является третьей генной терапией, одобренной FDA для лечения некоторых типов неходжкинской лимфомы, включая диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому. В этом предписании препарат был одобрен для медицинского применения в США в феврале 2021 года.
Источник: https://pmlive.com/pharma_news/
Источник: https://www.businesswire.com/
Источник: https://www.expresspharma.in/
17.05.2024