FDA предоставило [18F]Florbetaben статус Fast Track Designation для диагностики сердечного амилоидоза

[18F]florbetaben ПЭТ-визуализация может упростить диагностику сердечного амилоидоза, предлагая более ранний доступ к терапии и улучшенный мониторинг вмешательства. Препарат, одобренный для обнаружения амилоида в мозге, находится на 3-й фазе испытаний, сравнивающих его эффективность с результатами стандартного лечения. Препарат исследуется в качестве ПЭТ-диагностики сердечного амилоидоза легкой цепи и амилоидного транстиретин-связанного (ATTR) амилоидоза.

FDA предоставило [18F]florbetaben (Life Molecular Imaging) статус Fast Track Designation для диагностики сердечного амилоидоза легкой цепи (AL) и амилоидного транстиретин-связанного (ATTR) амилоидоза.

«Диагностика сердечного амилоидоза AL — сложная и трудная задача», — заявил Эндрю Стивенс (Andrew Stephens), доктор медицины, доктор философии, главный врач Life Molecular Imaging. «[18F]florbetaben PET-визуализация пациентов с подозрением на сердечный амилоидоз может оптимизировать диагностический процесс, обеспечивая более ранний и надлежащий доступ к терапии и улучшенный мониторинг таких вмешательств».

[18F]florbetaben PET, продаваемый под названием Neuraceq, одобрен для обнаружения нейритных бета-амилоидных бляшек в головном мозге, а также продемонстрировал способность определять отложения амилоида в сердце. Ранее диагностический препарат получил статус орфанного от Европейской комиссии и FDA в 2020 году для диагностики AL-амилоидоза.

Амилоидоз описывается как заболевание, вызванное аномальным отложением амилоида в одном или нескольких органах. При отложении в сердце он может привести к утолщению и жесткости мышц, что со временем ослабляет сердце, приводя к застойной сердечной недостаточности, нарушениям сердечного ритма и клапанным порокам сердца. Кроме того, AL и ATTR могут вызывать некардиальные симптомы, включая синдром запястного канала, поясничный спинальный стеноз, периферическую и автономную невропатию, ортостатическую гипотензию, плохой аппетит, диарею и многое другое. В настоящее время диагностика может включать анализ крови, визуализационные исследования, такие как эхокардиограмма, МРТ сердца, ЭКГ, биопсия ткани, биопсия костного мозга, исследование нервной проводимости и генетическое тестирование, согласно Johns Hopkins Medicine.

[18F]florbetaben в настоящее время проходит открытое многоцентровое исследование фазы 3, в котором визуально и количественно будет оцениваться ПЭТ-визуализация после применения 300 МБк диагностики исследования и сканирования пациентов с подозрением на амилоидоз сердца, согласно информации клинического исследования. Диагностическая эффективность будет сравниваться со стандартом истины, полученным с помощью стандарта диагностики лечения.

Исследователи включали пациентов в возрасте 18 лет и старше с одним из следующих диагнозов: установленный системный амилоидоз без доказанного поражения сердца, известная дискразия плазматических клеток, патологически свободные уровни легких цепей в сыворотке или моче или наличие сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (ФВ). Пациенты также должны были иметь либо среднюю толщину стенки и перегородки левого желудочка (ЛЖ) более 12 мм, либо NT-proBNP более 335 нг/л.

Из исследования исключили пациентов с известными аллергическими реакциями или гиперчувствительностью к соединению или исследуемому препарату, беременных, кормящих и лиц, которые не могли находиться в лежачем положении без движения в течение 60 минут.

Первичный результат исследования включал чувствительность и специфичность визуальной оценки визуализации для диагностики сердечного AL-амилоидоза. Вторичные конечные точки включали чувствительность и специфичность исследуемого препарата для диагностики сердечного AL-амилоидоза с использованием количественных оценок, корреляцию количественных результатов с LV EF и LV массой, корреляцию количественных результатов с AL на основе уровней FLC-diff, cTnT и NT-proBNP, влияние ПЭТ-визуализации на диагностику мышления и ведение пациента с помощью анкет врача до и после диагностического обследования, а также количество нежелательных явлений. Кроме того, другие результаты включали чувствительность и специфичность изображений для дифференциальной диагностики между AL, ATTR и несердечным амилоидозом.

Исследование в настоящее время находится на этапе набора участников с предполагаемым завершением в июне 2025 года.

О компании Life Molecular Imaging

Life Molecular Imaging (LMI) — международная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой новейших радиофармацевтических препаратов для ПЭТ для визуализации нейродегенеративных и сердечно-сосудистых заболеваний.

Развивая новые радиофармацевтические препараты для ПЭТ для молекулярной визуализации, LMI фокусируется на ключевой области современной медицины. LMI была основана в 2012 году в результате приобретения компанией Piramal портфеля исследований и разработок в области молекулярной визуализации компании Bayer Pharma AG и в настоящее время является частью Life Healthcare Group. Life Healthcare Group — международная диверсифицированная организация с сорокалетним опытом работы в частном секторе здравоохранения Южной Африки. Штаб-квартира LMI расположена в Фархэме, Англия. 

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

Источник: https://life-mi.com/

24.01.2025