FDA предоставило препарату Rezpegaldesleukin статус Fast Track Designation для лечения детей и взрослых с атопическим дерматитом

Rezpegaldesleukin (Rezpeg) от Nektar Therapeutics получил статус Fast Track Designation для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом (АД), чьё заболевание не контролируется надлежащим образом с помощью местной терапии, или когда такая терапия не рекомендуется. Решение было принято на основе данных исследования RESOLVE-AD (NCT06136741), где Rezpegaldesleukin продемонстрировал быстрые и ощутимые улучшения, которые сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Rezpegaldesleukin нацелен на рецепторы интерлейкина-2 для стимуляции регуляторных Т-клеток, устраняя иммунный дисбаланс при атопическом дерматите.

Он предназначен для балансировки реакции иммунной системы организма посредством активации регуляторных Т-клеток.

АД, или экзема, — это воспалительное заболевание, которое вызывает сухость, зуд и воспаление кожи и может возникать как у детей, так и у взрослых. Оно не заразно, но может значительно влиять на качество жизни человека. АД может развиться из-за основных генетических изменений, ослабляющих барьерную функцию кожи, защищающей от бактерий, раздражителей, аллергенов и негативных факторов окружающей среды. Считается, что слабый кожный барьер запускает реакцию иммунной системы, приводящую к воспалительной реакции.

Регуляторные Т-клетки (Treg) играют ключевую роль в подавлении иммунитета. При АД тяжелые случаи часто сопровождаются нерегулируемыми реакциями Т-клеток, что может привести к тому, что иммунная система начнет атаковать сама себя, тем самым повреждая здоровые клетки. Rezpegaldesleukin — это исследуемый препарат, нацеленный на рецептор интерлейкина-2, который может устранить базовые дисбалансы иммунной системы у пациентов с аутоиммунными или воспалительными заболеваниями. Rezpegaldesleukin, вводимый самостоятельно, призван стимулировать пролиферацию и активацию Treg-клеток, чтобы вернуть иммунную систему в равновесие.

Rezpegaldesleukin продемонстрировал клинически значимые результаты в рандомизированном, двойном слепом, параллельно-групповом, плацебо-контролируемом исследовании фазы 2b REZOLVE-AD, где оценивались 398 взрослых пациентов с умеренной и тяжелой формой атопического дерматита, ранее не получавшие лечения биологическими препаратами или ингибиторами Янус-киназы (JAK). Они были рандомизированы на 3 различных режима дозирования Rezpegaldesleukin и плацебо в течение 16-недельного периода индукции, за которым последовала повторная рандомизация пациентов, достигших порогового значения индекса площади и тяжести экземы (EASI). Проводился один из двух поддерживающих режимов, в их исходном уровне дозы для получения поддерживающей терапии были 1 раз в месяц, либо 1 раз в 3 месяца.

Первичной конечной точкой исследования было среднее улучшение балла EASI в конце 16-недельного периода индукционного лечения, а вторичными конечными точками – доля пациентов, достигших валидированной глобальной оценки исследователя 0 или 1, тех, кто достиг EASI-75, и тех, кто достиг улучшения на 4 или более баллов по числовой шкале оценки зуда.

Пациенты, получавшие лечение Rezpegaldesleukin, достигли быстрых, измеримых улучшений результатов исследования заболевания в течение 12-недельной фазы индукционного лечения, и в течение, как минимум, 36 недель после прекращения лечения.

«Мы рады, что Rezpegaldesleukin теперь обозначен FDA как продукт Fast Track», — заявил Джонатан Залевски (Jonathan Zalevsky), старший вице-президент и главный специалист по исследованиям и разработкам в Nektar. «Rezpegaldesleukin имеет потенциал для удовлетворения значительной неудовлетворенной потребности миллионов пациентов, живущих с умеренно-тяжелым атопическим дерматитом. Мы по-прежнему на пути к объявлению основных данных индукционного периода нашего исследования фазы 2b REZOLVE-AD во втором квартале этого года. Полученный статус теперь позволит нам тесно сотрудничать с Агентством по разработке программы регистрации Rezpegaldesleukin после завершения фазы 2.»

О препарате Rezpegaldesleukin (REZPEG/NKTR-358)

REZPEG (NKTR-358) — это новый first-in-class стимулятор регуляторных Т-клеток (Treg), разработанный для устранения дисбаланса в иммунной системе, лежащего в основе аутоиммунных расстройств и хронических воспалительных состояний. Исследования показывают, что неоптимальные уровни Т-клеток, мощные ингибирующие иммунные клетки и отсутствие активности Т-клеток могут лежать в основе развития аутоиммунных и воспалительных заболеваний, включая волчанку и псориаз. Аутоиммунные и воспалительные заболевания заставляют иммунную систему ошибочно атаковать и повреждать здоровые клетки в организме человека. Нарушение механизмов самотолерантности организма приводит к образованию патогенных Т-лимфоцитов, которые осуществляют эту атаку.

REZPEG воздействует на комплекс рецепторов IL-2, и, преимущественно стимулирует пролиферацию Т-клеток без стимуляции цитотоксических Т-клеток CD8+ и Т-клеток CD4+, вызывающих аутоиммунные заболевания. Активация Т-клеток подавляет болезнетворные Т-клетки и восстанавливает механизмы самотолерантности организма.

Rezpegaldesleukin разрабатывается как инъекция для самостоятельного введения при ряде аутоиммунных и воспалительных заболеваний. В дополнение к исследованию REZOLVE-AD, он также оценивается в исследовании REZOLVE-AA, рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании фазы 2b для лечения пациентов с тяжелой и очень тяжелой гнездной алопецией (NCT06340360). Rezpegaldesleukin полностью принадлежит Nektar Therapeutics.

Об атопическом дерматите

Атопический дерматит – это дерматологическое заболевание, при котором верхний слой кожи воспаляется, на нем появляется покраснение, высыпание и шелушение. Болезнь имеет хронический рецидивирующий характер – периодически случаются обострения, которые чередуются с ремиссиями. Чаще всего атопический дерматит встречается у детей – по статистике им страдает каждый 4-й ребенок в мире. При этом патология может сопровождать человека на протяжении всей жизни и доставлять множество дискомфорта.

Атопический дерматит является наиболее распространенным типом экземы, поражающим около 30 миллионов человек в США.

О компании Nektar Therapeutics

Nektar Therapeutics — биотехнологическая компания клинической стадии, сосредоточенная на разработке методов лечения, которые устраняют основную иммунологическую дисфункцию при аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваниях. Основной кандидат на продукт Nektar, Rezpegaldesleukin (REZPEG или NKTR-358), является новым, первым в своем классе регуляторным стимулятором Т-клеток, который оценивается в двух клинических испытаниях фазы 2b, при атопическом дерматите и гнездной алопеции. Линейка Nektar также включает доклинические двухвалентные антитела к рецептору фактора некроза опухоли типа II (TNFR2) и биспецифические программы, NKTR-0165 и NKTR-0166, а также модифицированный белок гемопоэтического колониестимулирующего фактора (CSF), NKTR-422. Nektar совместно с различными партнерами также оценивает NKTR-255, исследуемый агонист рецептора IL-15, предназначенный для повышения естественной способности иммунной системы бороться с раком, в нескольких текущих клинических испытаниях.

Nektar Therapeutics является поставщиком технологий для ряда фармацевтических компаний, включая Affymax, Amgen, Merck, Pfizer и UCB Pharma и др. Компания разработала первый в мире ингаляционный неинъекционный инсулин Exubera,  удостоенный бронзовой награды от Wall Street Journal за свой технологический прорыв. Штаб-квартира Nektar, созданной в 1990 году, находится в Сан-Франциско, Калифорния.

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://www.prnewswire.com/ 

Источник: https://www.nektar.com/

12.02.2025