FDA предоставило препарату Sabizabulin от компании Veru Inc. статус Fast Track Designation для лечения тяжелых случаев COVID-19
Veru Inc. — американская биофармацевтическая компания, специализирующаяся в основном на онкологии и заинтересованная в разработке новых методов лечения рака молочной железы и простаты. Сейчас компания получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус Fast Track Designation (ускоренный режим рассмотрения) при исследовании фазы 3 ее перорального препарата Sabizabulin (сабизабулин), разработанного специально для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 с высоким риском острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) или смерти.
Сабизабулин — это новый запатентованный оральный разрушитель цитоскелета с противовирусными и противовоспалительными свойствами. Назначение FDA Fast Track ускорит разработку сабизабулина для лечения COVID-19 и предотвращения ОРДС, что является серьезной неудовлетворенной медицинской потребностью.
Митчелл Штайнер, доктор медицинских наук, президент и главный исполнительный директор Veru Inc., заявил: «Глобальные случаи заболевания, госпитализации и смерти от COVID-19 находятся на самом высоком уровне с начала пандемии. Некоторые препараты антител неэффективны против варианта Омикрон. Ясно, что крайне необходим эффективный и безопасный пероральный терапевтический препарат, предотвращающий смертельные исходы у госпитализированных пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени, которые находятся в группе высокого риска ОРДС. Мы твердо верим, что сабизабулин с его противовирусными и противовоспалительными свойствами и благоприятным профилем безопасности будет крайне необходимой пероральной терапией для таких тяжелых госпитализированных пациентов. Мы с нетерпением ожидаем продолжения продуктивного нормативного взаимодействия с FDA, которое станет еще более возможным благодаря этому назначению».
По механизму действия сабизабулин является разрушителем цитоскелета, блокируя перенос микротрубочек. Транспортировка микротрубочек является важным процессом, который позволяет вирусам транспортироваться, размножаться, собираться и высвобождаться из клетки, а также способствует воспалительным процессам, таким как синдром высвобождения цитокинов. Ингибируя перенос микротрубочек, сабизабулин способен лечить инфекцию COVID-19, а также цитокиновый шторм и септический шок, которые часто ведут больного к ОРДС и смертности.
Результаты двойного слепого, многоцентрового, многонационального, рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 сабизабулина ожидаются в первой половине 2022 года. В исследовании изучается ежедневная пероральная доза сабизабулина 9 мг в течение 21 дня по сравнению с плацебо. В число участников вошли 300 человек, госпитализированных с COVID-19 и подверженных высокому риску ОРДС, 200 из которых получали сабизабулин, а 100 — плацебо. Все участники также получат стандартный уход по мере необходимости.
Первичной конечной точкой исследования является число участников, умерших во время исследования до 60-го дня. Вторичными конечными точками эффективности будут: доля пациентов без дыхательной недостаточности, изменение порядковой шкалы клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по сравнению с исходным уровнем исследования, вирусная нагрузка и количество дней в отделении реанимации, на искусственной вентиляции легких и в стационаре.
Исследование в настоящее время проводится в США, Бразилии, Аргентине, Мексике, Колумбии и Болгарии.
Источник: https://www.contagionlive.com/
3.02.2022