FDA предоставило статус Accelerated Approval препарату BRUKINSA от BeiGene для лечения фолликулярной лимфомы

Китайская биотехнологическая компания BeiGene, Ltd., специализирующаяся на разработке лекарств для лечения рака, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало ускоренное одобрение (Accelerated Approval) препарату BRUKINSA® (zanubrutinib) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (relapsed or refractory, R/R) фолликулярной лимфомой (follicular lymphoma, FL) в сочетании с obinutuzumab – моноклональным антителом против CD20 – после двух и более линий системной терапии.

Показание одобрено в рамках Accelerated Approval на основе скорости и продолжительности ответа, что является пятым показанием BRUKINSA при лечении B-клеточных злокачественных опухолей в США.

FDA учредило программу ускоренного одобрения (Accelerated Approval), чтобы обеспечить раннее одобрение лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей на основе суррогатной конечной точки. Суррогатная конечная точка — это маркер, который, как считается, предсказывает клиническую пользу, но сам по себе не является мерой клинической пользы. Использование суррогатной конечной точки может значительно сократить время, необходимое для получения одобрения FDA.

BRUKINSA — первый и единственный ингибитор тирозинкиназы Брутона (Bruton’s tyrosine kinase, BTK), одобренный при пяти онкологических показаниях, а также первый и единственный ингибитор, одобренный для лечения фолликулярной лимфомы. Accelerated Approval основано на положительных результатах исследования ROSEWOOD, показывающих, что BRUKINSA в сочетании с obinutuzumab обеспечивает более высокий общий уровень ответа сравнительно с монотерапией obinutuzumab.

«Ускоренное одобрение BRUKINSA — важное достижение, поскольку оно предлагает первое и единственное лечение ингибиторами BTK для пациентов с фолликулярной лимфомой в США, которые либо не ответили на первоначальную терапию, либо столкнулись с рецидивом», — заявил Мехрдад Мобашер (Mehrdad Mobasher), доктор медицины, главный медицинский директор  по гематологии в BeiGene. «BRUKINSA сегодня является единственным ингибитором BTK, показывающим эффективность при этом типе злокачественных новообразований и теперь имеет самую широкую маркировку, включая 5 онкологических показаний, среди всех препаратов своего класса в мире. Это является свидетельством дифференцированного клинического профиля BRUKINSA и нашей постоянной приверженности предоставить этот столь необходимый вариант лечения пациентам по всему миру».

BRUKINSA был одобрен для лечения R/R FL в рамках программы FDA Accelerated Approval на основании общей частоты ответа (overall response rate, ORR) в клиническом исследовании (КИ) ROSEWOOD (NCT03332017), по оценке независимого наблюдательного комитета (independent review committee, IRC). Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании MAHOGANY (NCT05100862), которое находится в стадии реализации. Заявка на R/R FL также получила от FDA статусы Fast Track Designation и Orphan Drug Designation.

Исследование ROSEWOOD представляет собой глобальное рандомизированное открытое КИ фазы 2 комбинации BRUKINSA с BRUKINSA по сравнению с монотерапией obinutuzumab у 217 пациентов с R/R FL, которые ранее получали как минимум две линии системной терапии. В исследовании ORR по IRC составила 69% в группе BRUKINSA плюс obinutuzumab сравнительно с 46% в группе obinutuzumab (P=0,0012) со средней продолжительностью наблюдения около 20 месяцев. Ответы были стойкими: 18-месячная ориентировочная продолжительность ответа (duration of response, DOR) составила 69% в комбинированной группе BRUKINSA.

Препарат BRUKINSA в сочетании с obinutuzumab хорошо переносился, а результаты по безопасности соответствовали предыдущим исследованиям обоих препаратов. Серьезные побочные реакции наблюдались у 35% пациентов, получавших комбинацию. Побочные реакции привели к окончательной отмене BRUKINSA у 17% пациентов.

Кристофер Флауэрс (Christopher Flowers), доктор медицины, директор отделения онкологической медицины и заведующий кафедрой лимфомы/миеломы Онкологического центра имени Андерсона Техасского университета (The University of Texas MD Anderson Cancer Center), прокомментировал: «Пациенты, живущие с фолликулярной лимфомой, часто испытывают рецидив, либо не реагируют на лечение, и им требуются новые варианты. Результаты КИ ROSEWOOD подчеркивают значительное клиническое преимущество лечения пациентов с рецидивом или рефрактерной фолликулярной лимфомой с помощью BRUKINSA в сочетании с obinutuzumab».

Помимо R/R FL, BRUKINSA также одобрен в США для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема; лимфомой мантийных клеток, получившие хотя бы один предшествующий курс лечения, лимфомой маргинальной зоны R/R, получившие хотя бы один режим лечения на основе анти-CD20; и совсем недавно – пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом или малой лимфоцитарной лимфомой. BRUKINSA является первым и единственным ингибитором БТК, продемонстрировавшим превосходство PFS (выживаемость без прогрессирования, progression-free survival) в прямом КИ, по сравнению с ibrutinib у пациентов с R/R FL в глобальном исследовании фазы 3 ALPINE. В недавней презентации BRUKINSA продемонстрировала устойчивое преимущество PFS по сравнению с ibrutinib (Imbruvica) при долгосрочном наблюдении. Длительная PFS наблюдалась в основных подгруппах, в том числе, в популяции пациентов с делецией 17p/мутацией TP53 высокого риска.

BRUKINSA одобрен на 70 рынках, включая США, ЕС, Великобританию, Канаду, Австралию, Китай, Южную Корею и Швейцарию.

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома (FL) является вторым наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы (NHL), на которую приходится 22% всех случаев NHL. Пятилетняя выживаемость составляет около 90%, и примерно половина людей с диагнозом FL может жить с этим заболеванием почти 20 лет.

О BeiGene, Ltd

BeiGene — основанная в 2010 году глобальная онкологическая компания, открывает и разрабатывает инновационные методы лечения, которые являются более доступными для больных раком во всем мире. Имея широкий портфель,  BeiGene ускоряет разработку разнообразного ассортимента новых терапевтических средств за счет своих внутренних возможностей и сотрудничества. Растущая глобальная команда, насчитывающая более 10 000 человек, охватывает 5 континентов, с административными офисами в Базеле, Пекине и Кембридже, США.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.bloomberg.com/

Источник: https://www.beigene.com/

12.03.2024