FDA предоставило статус Accelerated Approval препарату для лечения неходжкинских лимфом от Bristol Myers Squibb
CD19-направленная CAR Т-клеточная терапия Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) фармацевтического гиганта Bristol Myers Squibb получила ускоренное одобрение (Accelerated Approval) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) или малой лимфоцитарной лимфомы (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Решение регулятора особенно касается взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием, которые ранее получали как минимум, 2 линии терапии, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона и ингибитор B-клеточной лимфомы 2.
CLL является одним из наиболее распространенных типов лейкемии у взрослых: ожидается, что в этом году в США будет диагностировано около 20 700 новых случаев заболевания.
CLL и SLL — это, по сути, одни и те же заболевания, которые лечатся одинаково, но называются в зависимости от местоположения раковых клеток у пациентов. При CLL раковые клетки присутствуют в крови и костном мозге, а при SLL они появляются в лимфатических узлах.
BMS отметила, что, хотя есть несколько методов лечения CLL и SLL, «существует необходимость в дополнительных эффективных методах терапии», поскольку не существует стандартов лечения рецидивов или рефрактерных заболеваний после таргетной терапии.
Breyanzi уже имеет разрешения на лечение некоторых случаев крупноклеточной В-клеточной лимфомы и изготавливается из собственных Т-клеток пациентов, которые собираются и генетически реконструируются, чтобы стать Т-клетками CAR, а последние затем доставляются в организм посредством единоразовой инфузии.
Последнее одобрение терапии FDA было подтверждено положительными результатами фазы 1/2 клинического исследования TRANSCEND CLL 004, ставшего первым ключевым многоцентровым исследованием, где оценивалась CAR Т-клеточная терапия у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CLL либо SLL, согласно данным BMS.
Результаты показали, что 20% пациентов, получавших Breyanzi, достигли полного ответа, при этом медиана продолжительности полного ответа не была достигнута на момент окончания сбора данных.
Брайан Кэмпбелл (Bryan Campbell), старший вице-президент, глава коммерческого отдела клеточной терапии BMS, заявил: «В течение многих лет попытки применить другие методы лечения CAR T-клетками у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CLL либо SLL встречали трудности и не имели большого успеха. С одобрением Breyanzi в качестве первого CAR T для лечения рецидивирующего или рефрактерного CLL либо SLL, мы теперь можем предложить этим пациентам персонализированный вариант, одновременно расширяя доступ к самому широкому спектру B-клеточных злокачественных новообразований для решения этой критической проблемы».
Источник: https://pmlive.com/
21.03.2024