FDA предоставило статус Fast Track Designation биомаркер-управляемому препарату для пациентов с резистентной к лечению депрессией

Американская биотехнологическая компания Denovo Biopharma LLC, пионер в применении прецизионной медицины для разработки инновационных препаратов, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation ее препарату DB104 (liafensine), разрабатываемому для лечения пациентов с резистентной к лечению депрессией (treatment-resistant depression, TRD).

TRD является самой сложной для лечения разновидностью депрессии с ограниченными возможностями лечения, которые часто отличаются значительной токсичностью. Кроме того, у врачей возникают проблемы с определением подходящих методов терапии, которая могла бы принести пользу таким пациентам.

Открытие компанией Denovo нового фармакогеномного биомаркера DGM4™ открывает новую эру для liafensine, первого в своем классе тройного ингибитора обратного захвата. Положительные результаты клинического исследования фазы 2b ENLIGHTEN, проведенного с использованием биомаркеров, которые достигли всех конечных точек, включая первичную конечную точку изменения общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня за 6 недель по сравнению с контролем (p=0,0056), представляют собой значительный прогресс в области TRD, а также применение точной медицины к психиатрическим заболеваниям. Профиль безопасности liafensine также был благоприятным, без сообщений о побочных эффектах, характерных для одобренных препаратов TRD, таких как диссоциация, угнетение дыхания, двигательные расстройства и метаболическая дисфункция с болезненным набором веса.

О резистентной к лечению депрессии

Более 23 миллионов человек только в США страдают от большого депрессивного расстройства (БДР). Более 30% пациентов с БДР не получают пользы от имеющихся в настоящее время антидепрессантов и у них диагностирована резистентная к лечению депрессия (TRD). TRD остается серьезной неудовлетворенной медицинской потребностью, поскольку для ее лечения одобрено мало фармакологических препаратов, а общие результаты остаются неудовлетворительными.

О препарате DB104 (liafensine)

Liafensine — first-in-class тройной ингибитор обратного захвата, нацеленный на транспортеры серотонина, норадреналина и дофамина. Он был лицензирован Albany Molecular Research, Inc. (теперь Curia) и ранее был разработан компанией Bristol‑Myers Squibb (BMS: недавно получила одобрение FDA на Cobenfy™, первый в своем классе препарат для лечения шизофрении), которая провела два крупных клинических испытания фазы 2b в TRD, не увенчавшиеся успехом в популяции пациентов, не отобранных по биомаркерам. Уникальная платформа биомаркеров Denovo Genomic Marker (DGM™) на основе искусственного интеллекта (ИИ) и секвенирования всего генома (WGS) позволила открыть новый генетический биомаркер, названный DGM4™, с сильной корреляцией положительного статуса DGM4 с эффективностью liafensine в исследованиях BMS. Результаты исследования ENLIGHTEN проспективно продемонстрировали использование DGM4 в качестве предиктивного биомаркера эффективности liafensine у пациентов с TRD, что является первым случаем генетических биомаркеров в психиатрии.

О компании Denovo Biopharma

Denovo Biopharma LLC — созданная в 2011 году частная клиническая биофармацевтическая компания из Сан-Диего (Калифорния), также работающая в Китае, предлагающая новые решения в области биомаркеров для персонализации разработки лекарств. Основная технология компании — первая в отрасли платформа и алгоритм для ретроспективного выполнения геномного открытия биомаркеров de novo с использованием архивных клинических образцов. Эта технология особенно полезна для клинических препаратов на поздней стадии, испытания которых завершились с неудовлетворительной эффективностью или побочными эффектами. Благодаря ретроспективному выявлению биомаркеров, коррелирующих с реакцией пациентов на препараты-кандидаты, технология позволяет биотехнологическим и фармацевтическим компаниям разрабатывать новые клинические испытания в целевой популяции пациентов для достижения более высокой эффективности и/или меньших побочных эффектов.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.linkedin.com/

Источник: https://www.denovobiopharma.com/

11.10.2024