FDA предоставило статус Fast Track Designation CS-1103 первому в своем классе низкомолекулярному препарату для снятия острой интоксикации метамфетамином

Clear Scientific Inc., биофармацевтическая компания, находящаяся на стадии клинических испытаний, объявила, что FDA предоставило её ведущему препарату, CS-1103, статус Fast Track Designation для лечения острой интоксикации метамфетамином.

FDA предоставляет статус Fast Track Designation исследуемым препаратам для содействия разработке и ускорения рассмотрения лекарственных средств, демонстрирующих потенциал для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

CS-1103 — инъекционный препарат, который в доклинических исследованиях связывал и инкапсулировал интоксиканты в крови, быстро устраняя их токсическое действие. Впоследствии CS-1103 ускоряет выведение интоксикантов в мочу, предотвращая дальнейший вред. В ходе клинических исследований фазы 1 было показано, что CS-1103 безопасен и хорошо переносится людьми в клинически значимых дозах. Ожидается, что испытания фазы 2 начнутся в первом квартале 2026 года.

«Получение статуса ускоренного рассмотрения для CS-1103 — важная веха для нашей компании. Этот статус упрощает процесс рассмотрения, сокращая сроки клинической разработки. В отсутствие одобренных FDA методов лечения передозировки стимуляторами, такими как метамфетамин, CS-1103 может оказать существенное влияние на эпидемию передозировки метамфетамином». — заявил в интервью Шекар Шетти (Shekar Shetty), генеральный директор Clear Scientific.

О метамфетаминовом кризисе

Острая интоксикация метамфетамином остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения в США: только в 2024 году, по оценкам, было зарегистрировано 563 000 обращений в отделения неотложной помощи и более 29 000 смертей, связанных с метамфетамином. Это состояние сопровождается серьёзными неврологическими, сердечно-сосудистыми и полиорганными осложнениями, включая возбуждение, психоз, гипертермию, сердечную недостаточность и почечную недостаточность.

Современные методы лечения ограничиваются поддерживающей терапией, которая часто включает прием препаратов, сопряженных со значительными рисками, такими как чрезмерная седация, угнетение дыхания, осложнения со стороны сердца и длительное пребывание в больнице.

Примечательно, что госпитализации, связанные с употреблением амфетамина, сопровождаются на 29% более высокой внутрибольничной смертностью по сравнению с другими случаями госпитализации, а пациентам на 36% чаще требуется перевод в специализированные учреждения, что подчеркивает неэффективность существующих методов лечения и острую необходимость в таргетной терапии.

О компании Clear Scientific

Созданная в 2019 году Clear Scientific, соучредителем которой является профессор Джордж Уайтсайдс (George Whitesides) из Гарвардского университета, специализируется на разработке высокоселективных низкомолекулярных секвестрантов, которые связывают, немедленно инактивируют и быстро выводят из организма избыточные токсичные соединения.

Исследование, представленное в настоящем пресс-релизе, было поддержано Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками Национальных институтов здравоохранения США в рамках грантов № U01DA058548 и U01DA053054.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://fox40.com/business/

1.10.2025