FDA предоставило статус Fast Track Designation иммунотерапии Candel Therapeutics при раке поджелудочной железы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation исследовательской вирусной иммунотерапии рака поджелудочной железы американской биофармацевтической компании Candel Therapeutics, Inc. Это заболевание является четвертой по значимости причиной смертности от рака в США, также на его долю приходится 3,3% новых случаев рака. Акции компании выросли сразу на 20,6% после объявления этой новости. CAN-2409 в настоящее время оценивается в исследовании фазы II для лечения пациентов с PDAC и улучшения общей выживаемости.

FDA разрешило использование препарата-кандидата CAN-240 вместе с пролекарством valacyclovir для улучшения общей выживаемости у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC).

Статус Fast Track Designation облегчает процесс разработки и ускоряет рассмотрение кандидатов на лекарства, разрабатывающихся для лечения серьезных заболеваний, клинические данные которых демонстрируют потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель состоит в том, чтобы быстрее предоставить пациентам доступ к лечению.

Рак поджелудочной железы связан с плохим прогнозом и является четвертой по значимости причиной смертности от рака в США, на его долю приходится примерно 3,3% всех новых случаев рака. В 2023 году ожидается примерно (статистический прогноз) 64 050 новых случаев заболевания и 50 550 смертей.

Хирургическая резекция дает больному единственный шанс на излечение, а добавление адъювантной химиотерапии лишь незначительно улучшает показатели выживаемости, отмечает в своем комментарии Candel, добавив, что иммунотерапия с антителами PD-1, антителами CTLA-4 либо без них была «всегда безуспешной» при PDAC у пациента.

В то же время, CAN-2409, наиболее передовой и перспективный кандидат Candel для мультимодальной биологической иммунотерапии, сфокусирован на доставке гена HSV-tk к конкретным опухолям пациентов и индукции индивидуального системного иммунного ответа организма против заболевания.

Недавно Candel Therapeutics объявила о положительных результатах промежуточного клинического исследования (КИ) CAN-2409 плюс valacyclovir, в сочетании со стандартным лечением химиолучевой терапией, и последующей резекцией у пациентов с пограничным резектабельным PDAC.

Так, в ноябре 2023 года на ежегодном собрании Общества иммунотерапии рака (SITC) компания представила обнадеживающие данные об общей выживаемости и иммунологических биомаркерах, основанные на промежуточном анализе рандомизированного КИ фазы 2 CAN-2409 плюс пролекарство вместе со стандартной неоадъювантной химиолучевой терапией (Society for Immunotherapy of Cancer, SoC) с последующей резекцией неметастатического PDAC.

Эти результаты, опубликованные в ноябре, продемонстрировали предполагаемую выживаемость 71,4% через 24 и 36 месяцев у пациентов, получавших схему CAN-2409 до операции, по сравнению с 16,7% у тех, кто получал только химиолучевую терапию.

Пять из семи пациентов, получивших CAN-2409, были еще живы на момент окончания сбора данных, при этом, два пациента выжили более 45 месяцев с момента включения в КИ, в то время, как лишь один пациент, рандомизированный для контроля химиотерапии, остался жив на момент окончания сбора данных.

По сообщению компании, после приема CAN-2409 также наблюдалась «последовательная и устойчивая активация иммунного ответа», и кандидат был связан с «благоприятным профилем переносимости».

Пол Питер Так (Paul Peter Tak), президент и главный исполнительный директор Candel, заявил: «Эта веха следует за нашим первым промежуточным отчетом о данных рандомизированного КИ фазы 2, показавшим длительную и устойчивую выживаемость после экспериментального лечения CAN-2409, особенно сравнительно с реальными мировыми данными о пациентах, получающих лучевую терапию. Мы благодарны всем пациентам, лицам, осуществляющим уход, исследователям и клиническим центрам, принявшим участие в этом КИ».

Пол Петер Так добавил, что компания «идет по графику» и опубликует обновленные данные об общей выживаемости на основе промежуточного анализа этого КИ во втором квартале 2024 года.

О Candel Therapeutics, Inc.

Candel Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая компания, созданная в 2003 году и работающая на клинической стадии, специализируется на оказании помощи пациентам в борьбе с раком с помощью онколитической вирусной иммунотерапии. Разработанные вирусы предназначены для индукции иммуногенной гибели раковых клеток за счет вирусной цитотоксичности, что приводит к высвобождению опухолевых неоантигенов и созданию провоспалительной микросреды в месте инъекции. Candel располагает двумя платформами вирусной иммунотерапии клинического этапа, основанными на новых конструкциях генетически модифицированного аденовируса и вируса простого герпеса (ВПГ) соответственно.

Двумя кандидатами Candel являются CAN-2409 и CAN-3110. CAN-2409 представляет собой генную конструкцию с дефицитом репликации на основе аденовируса, кодирующую ген тимидинкиназы, полученный из вируса простого герпеса. Платформа enLIGHTEN Discovery Platform — это систематическая, итеративная платформа обнаружения вируса простого герпеса, использующая биологию человека и передовую аналитику для создания новых вирусных иммунотерапевтических методов лечения солидных опухолей. 

Компания ожидает, что ключевые данные по CAN-2409 при немелкоклеточном раке легких и раке поджелудочной железы будут представлены во втором квартале 2024 года, а основные данные по раку простаты ожидаются в четвертом квартале 2024 года. Candel также продвигает разработку CAN-3110 для лечения рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности. Первоначальные данные о биомаркере CAN-3110 ожидаются во второй половине 2024 года.

Акции Candel упали на 42,6% в прошлом году по сравнению с падением в отрасли на 23,7%. В прошлом месяце компания объявила о стратегической реструктуризации и расстановке приоритетов портфеля с упором на свой ведущий актив CAN-2409 и клиническую разработку другого кандидата, CAN-3110. В рамках реструктуризации Candel сократила текущий штат сотрудников почти на 50% для уменьшения издержек и операционных расходов.

Источник: https://www.pmlive.com/

Источник: https://www.streetinsider.com/

Источник: https://www.nasdaq.com/

15.12.2023