FDA предоставило статус Fast Track Designation китайскому препарату против карциномы пищевода

Китайская инновационная биофармацевтическая компания Mabwell объявила о том, что ее новый препарат ADC, нацеленный на нектин-4 (код в исследованиях 9MW2821), получил статус Fast Track Designation от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC).

По состоянию на 20 февраля 2024 г. в клинических исследованиях фазы II в дозе 1,25 мг/кг 9MW2821 показал ORR и DCR 30% и 73,3% соответственно при индикации рака пищевода (esophageal cancer, EC) с продвинутым EC у 30 пациентов, которые получали монотерапию и прошли хотя бы одну оценку опухоли. Из них 28 пациентов прошли химиотерапию и иммунотерапию. Исследование все еще продолжается с дальнейшим набором участников. 9MW2821 — первый в мире препарат, нацеленный на нектин-4, раскрывающий данные о клинической эффективности при показании к EC.

9MW2821 представляет собой сайт-специфический конъюгированный новый ADC, нацеленный на нектин-4, разработанный платформой ADC Mabwell и автоматизированной высокопроизводительной платформой молекулярного обнаружения гибридомных антител.

Препарат обеспечивает сайт-специфическую модификацию антитела благодаря запатентованной технологии конъюгирования линкеров и оптимизированному процессу конъюгации ADC. После инъекции 9MW2821 может специфически связываться с нектином-4 на поверхности клеточной мембраны, интернализоваться и высвобождать цитотоксический препарат, а также индуцировать апоптоз опухолевых клеток.

В дополнение к EC, Mabwell проводит клинические исследования по множеству показаний, таких как рак уротелия (urothelial cancer,UC), рак шейки матки (сervical сancer, CC), и других. На данный момент на учете зарегистрировано более 280 пациентов.

О раке пищевода (esophageal cancer, EC)

Согласно данным о глобальном бремени рака, опубликованным Международным агентством по исследованию рака (IRAC), в 2020 году во всем мире было зарегистрировано 604 тысячи новых случаев EC и 544 тысячи связанных с ним смертей. В 2024 году Национальный онкологический центр опубликовал на JNCC данные о бремени рака в Китае за 2022 год, показывающие, что в Китае зарегистрировано 224 тысячи новых случаев EC (167,5 тысяч у мужчин, 56,5 тысяч у женщин), при этом 187,5 тысяч смертей (140,4 тысяч у мужчин, 47,1 тыс. у женщин), занимая 7-е и 5-е места соответственно по числу новых случаев и смертности.

Согласно статистике Американского онкологического общества, в 2024 году в США будет зарегистрировано 22 370 новых случаев EC (17 690 у мужчин, 4 680 у женщин) и 16 130 смертей (12 880 у мужчин, 3 250 у женщин). В Китае ESCC является наиболее распространенным гистологическим типом, на который приходится около 85,79% случаев EC, тогда как аденокарцинома пищевода (esophageal adenocarcinoma, EAC) и другие типы составляют 11,00% и 3,21%, соответственно. В США EAC является наиболее распространенным типом EC среди белого населения, на него приходится около 70% случаев EC, при этом ESCC составляет около 30%, а ESCC чаще встречается среди афроамериканцев.

Кроме того, согласно отчету IQVIA, в 2022 году число распространенных пациентов с EC в Китае составило 742 тысячи, при этом примерно 70% составляли случаи распространенного метастатического EC, из которых около 80% (около 416 000 случаев) подходили для системного лечения. В рекомендациях Китайского общества клинической онкологии (Chinese Society of Clinical Oncology, CSCO) рекомендуется, чтобы моноклональные антитела PD-1 в сочетании с химиотерапией на основе платины были стандартным лечением первой линии, а химиотерапия PD-1 или монотерапия — дополнительным лечением второй линии. В реальной клинической практике существует значительная неудовлетворенная клиническая потребность после неэффективности лечения первой линии, поскольку предпочтительных вариантов не существует.

О Mabwell

Mabwell — созданная в 2017 году биофармацевтическая компания, которая предоставляет более эффективную и доступную терапию и инновационные лекарства для удовлетворения глобальных медицинских потребностей.

У Mabwell 14 продуктов, находящихся на разных стадиях исследований и разработок, на основе современной исследовательской системы мирового класса, включая 10 новых кандидатов на лекарства и 4 биосимиляра. Mabwell фокусируется на онкологии, аутоиммунных заболеваниях, нарушении обмена веществ, офтальмологических и инфекционных заболеваниях и т. д. 2 продукта уже одобрены и коммерциализированы, 2 ждут одобрения, 3 продукта находятся в стадии разработки и испытаний.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.mabwell.com/

28.02.2024