FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Американская биофармацевтическая компания из штата Мэриленд Altimmune объявила, что FDA предоставило ее препарату Pemvidutide статус Fast Track Designation для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя (alcohol use disorder, AUD).

Pemvidutide — это новый экспериментальный пептидный агонист двойных рецепторов ГПП-1/глюкагона в соотношении 1:1, который также исследуется при метаболическом синдроме хронической усталости (metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH), алкогольной лейкемии (alcohol-associated liver disease, ALD) и ожирении.

Исследование RECLAIM фазы 2 оценивает эффективность Pemvidutide в снижении количества дней, проведённых в состоянии сильного опьянения, у пациентов с AUD.

В настоящее время проводится набор участников во II фазу исследования RECLAIM (NCT06987513), посвященного оценке безопасности и эффективности пемвидутида при РААС. Исследователи ожидают, что потребуется около 100 участников, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 2,4 мг Pemvidutide или плацебо один раз в неделю в течение 24 недель.

Первичной конечной точкой исследования является изменение среднего количества дней с чрезмерным употреблением алкоголя по сравнению с исходным уровнем. Ключевыми вторичными конечными точками являются доля участников, достигших снижения на 2 уровня уровня риска употребления алкоголя по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и абсолютное изменение среднего уровня фосфатидилэтанола (PEth) — сывороточного биомаркера потребления алкоголя — по сравнению с исходным уровнем. Набор участников в исследование начался в мае 2025 года.

«Несмотря на то, что распространённость AUD только в США составляет более 28 миллионов взрослых, нехватка эффективных методов лечения создала значительный пробел в лечении AUD: сегодня медикаментозную терапию получают лишь 2% пациентов», — заявил Випин К. Гарг (Vipin K. Garg), доктор философии, президент и генеральный директор Altimmune. «В настоящее время одобренные методы лечения показали ограниченную эффективность и не способны адекватно решать сопутствующие заболевания AUD, такие как стеатоз печени, гиперлипидемия и гипертония, а также другие сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, которыми часто страдают люди с AUD. Статус Fast Track признаёт как острую неудовлетворённую потребность в препарате, связанную с AUD, так и потенциальную роль в лечении этого серьёзного заболевания».

Pemvidutide разрабатывается не только для лечения AUD, но и для лечения стеатогепатита, ассоциированного с MASH, ALD и ожирением. Pemvidutide действует посредством активации рецепторов ГПП-1 и глюкагона, что, как полагают, имитирует взаимодополняющее действие диеты и физических упражнений на снижение веса: ГПП-1 подавляет аппетит, а глюкагон увеличивает расход энергии. Исследователи также отмечают, что глюкагон оказывает прямое влияние на метаболизм жиров в печени, что может привести к быстрому снижению уровня жира в печени и липидов в сыворотке крови.

FDA предоставило Pemvidutide статус Fast Track Designation для лечения MASH. В продолжающемся исследовании IMPACT фазы 2b на 24-й неделе еженедельный прием препарата продемонстрировал статистически значимое разрешение MASH без ухудшения фиброза, положительную динамику в улучшении стадии фиброза печени без ухудшения MASH, статистически значимое снижение результатов неинвазивных тестов на фиброз, потерю веса и содержание жира в печени, а также снижение артериального давления. 

В анализе биопсий, проведенном в рамках исследования IMPACT, с использованием искусственного интеллекта, Pemvidutide также обеспечил статистически значимое снижение фиброза печени. В предыдущих исследованиях также продемонстрировал ведущее в своем классе сохранение мышечной массы и выраженное снижение уровня триглицеридов и холестерина ЛПНП. Что касается профиля безопасности, препарат хорошо переносился в исследовании IMPACT и продемонстрировал потенциально лучшую в своем классе переносимость среди разрабатываемых препаратов для лечения MASH с очень низкой частотой отмены из-за нежелательных явлений. Ожидается, что 48-недельный отчет о текущем исследовании IMPACT фазы 2b MASH будет опубликован в конце 2025 года.

Что касается дополнительных исследований, то RECLAIM фазы 2 при AUD и исследование RESTORE 2 фазы 2 при ALD были начаты в мае 2025 года и июле 2025 года, соответственно.

«Уже сформулировано и существует четкое научное обоснование эффективности применения Pemvidutide при AUD. Жировая дистрофия печени развивается у 90% людей с алкогольной зависимостью и повышает риск развития алкогольного гепатита. Известно, что лечение агонистами ГПП-1 снижает тягу к алкоголю, а глюкагон уменьшает гепатостеатоз и воспаление. В доклинической модели свободного выбора употребления алкоголя было показано, что Pemvidutide обеспечивает быстрое и значительное снижение потребления алкоголя», — заявил Скотт Харрис (Scott Harris), доктор медицины, главный врач компании Altimmune.

Источник: https://www.psychiatrictimes.com/

Источник: https://altimmune.com/

20.08.2025