FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату Kyverna Therapeutics для терапии рефрактерного прогрессирующего рассеянного склероза 

Kyverna Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания из Калифорнии, разрабатывающая клеточную терапию для пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями, объявила о получении от FDA статуса Fast Track Designation для KYV-101 — аутологичного, полностью человеческого химерного антигенного рецептора CD19 (CAR) Т-клеточного продукта-кандидата, который будет использоваться для лечения рассеянного склероза (РС).

«Мы ценим поддержку FDA в ускорении разработки потенциально изменяющих жизнь методов лечения CAR-T-клетками, способных принести большую пользу пациентам, живущим с тяжелыми неврологическими аутоиммунными заболеваниями», — написал в пресс релизе Питер Мааг (Peter Maag), доктор философии, главный исполнительный директор Kyverna. «Это событие знаменует собой еще одну важную веху в наших усилиях по изменению парадигмы лечения с помощью KYV-101».

CAR-Т-клеточная терапия включает в себя модификацию Т-клеток пациента для распознавания и удаления В-клеток в организме пациента. CD19 CAR T-клеточная терапия Kyverna специфически нацелена на CD19, белок, экспрессируемый на поверхности B-клеток, участвующий в различных типах аутоиммунных заболеваний. Kyverna планирует продолжить изучение дополнительных показаний для KYV-101 и разработать надежную линейку перспективных продуктов-кандидатов иммунотерапии, направленных на удовлетворение неудовлетворенных медицинских потребностей при аутоиммунных заболеваниях.

О рассеянном склерозе (РС)

Рассеянный склероз — хроническое нейродегенеративное аутоиммунное заболевание, которым страдают более 2,8 миллионов человек во всем мире. Оно чаще поражает женщин, людей североевропейского происхождения, а также связано с определенными экологическими и генетическими факторами. Пациенты с рассеянным склерозом могут испытывать ряд симптомов, включая нечеткость зрения, невнятную речь, тремор, онемение, сильную усталость, проблемы с памятью и концентрацией, а в тяжелых случаях — неспособность ходить или стоять.

Современные методы лечения рассеянного склероза направлены на снижение частоты рецидивов заболевания и задержку прогрессирования инвалидности, но заболевание остается хроническим, и у большинства пациентов состояние будет постепенно ухудшаться.

О KYV-101

KYV-101 представляет собой аутологичный, полностью человеческий продукт-кандидат CD19 CAR Т-клеток для использования при аутоиммунных заболеваниях, управляемых В-клетками. CAR в KYV-101 был разработан Национальными институтами здравоохранения (National Institutes of Health, NIH) для улучшения переносимости и протестирован в клиническом исследовании фазы 1 онкологии с участием 20 пациентов. Результаты были опубликованы в журнале Nature Medicine.

Kyverna в настоящее время проводит два исследования KYV-101 у пациентов с волчаночным нефритом, аутоиммунным заболеванием, при котором более половины пациентов не достигают полного ответа на современные методы лечения и подвергаются риску развития почечной недостаточности. Дополнительные клинические исследования KYV-101 при системном склерозе, миастении и рассеянном склерозе находятся в стадии подготовки. Специалисты компании считают, что дифференцированные свойства KYV-101 имеют решающее значение для потенциального успеха CAR Т-клеток в терапии аутоиммунных заболеваний.

О Kyverna Therapeutics

Kyverna — биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и занимающаяся разработкой клеточной терапии для пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями. Ее ведущий кандидат — продукт KYV-101 — проходит клинические разработки в двух широких областях аутоиммунных заболеваний: ревматологии и неврологии, включая два текущих многоцентровых открытых исследования фазы 1 KYV-101 в США и Германии для больных волчаночным нефритом.

В портфолио Kyverna входят Т-клеточные методы лечения химерными антигенными рецепторами (CAR) нового поколения как в аутологичном, так и в аллогенном форматах, свойства которых предназначены для использования при аутоиммунных заболеваниях, вызванных В-клетками. В разработку Kyverna входит и KYV-201, полностью человеческий аллогенный CAR Т-клеточный препарат.  

В июне 2018 года, компания была зарегистрирована в штате Делавэр под названием BAIT Therapeutics, Inc., но в октябре 2019 года изменила свое название на Kyverna Therapeutics, Inc. Теперь ее основные исполнительные офисы расположены в Эмервилле, Калифорния.

Kyverna Therapeutics во вторник объявила о планах стать публичной компанией, проверяя ситуацию на рынке биотехнологий, который еще не полностью оправился от спада, начавшегося в 2021 году. Kyverna — пятая биотехнологическая компания, подавшая заявку на IPO в январе, что позволяет предположить, что компании могут быть более склонны проверять аппетит инвесторов к новым предложениям акций на фоне недавнего оживления рынка. Если Kyverna завершит IPO, ее акции будут торговаться на Nasdaq под символом KYTX.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник:  https://kyvernatx.com

22.01.2024