FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату Lomecel-B™ для лечения легкой степени болезни Альцгеймера

Биотехнологическая компания Longeveron Inc., разрабатывающая клеточную терапию для опасных для жизни и хронических состояний, связанных со старением, объявила, что FDA предоставило ее препарату Lomecel-B™ статус Fast Track Designation для лечения легкой степени болезни Альцгеймера.

Lomecel-B™ — это запатентованная, масштабируемая, аллогенная, исследовательская клеточная терапия, которая оценивается по множеству показаний, включая болезнь Альцгеймера (завершена фаза 2a), возрастную слабость (завершена фаза 2b) и синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) (фаза 2b).

«Присвоение ускоренного режима является еще одной важной вехой для Лонгевона и Ломецела-B™, что, наряду с недавним присвоением статуса передовой терапии регенеративной медицины (RMAT), признает острую необходимость быстрого продвижения новых, безопасных и эффективных экспериментальных методов лечения болезни Альцгеймера», — сказал Ваэль Хашад (Wael Hashad), генеральный директор Longeveron. «Болезнь Альцгеймера — это нейродегенеративное заболевание, которое приводит к прогрессирующей потере памяти и смерти, и его огромное влияние на стареющее население усугубляется отсутствием терапевтических возможностей, которые замедляют прогрессирование заболевания или улучшают когнитивные функции. Мы считаем, что Lomecel-B™, который продемонстрировал общее замедление/предотвращение ухудшения заболевания по сравнению с плацебо в клиническом исследовании CLEAR MIND фазы 2а, имеет потенциал стать важным вариантом лечения для врачей и пациентов».

Fast Track Designation является пятым специальным нормативным статусом, предоставленным Lomecel-B™. Программа Lomecel-B™ для лечения болезни Альцгеймера также получила от FDA статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT), а программа Lomecel-B™ HLHS – сразу три статуса регулятора: орфанного препарата, ускоренного режима и редкого детского заболевания. 

О компании Longeveron Inc.

Longeveron — биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая регенеративные лекарства для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Ведущим исследовательским продуктом компании является Lomecel-B™, экспериментальный препарат для терапии аллогенными лекарственными сигнальными клетками, выделенный из костного мозга молодых, здоровых взрослых доноров.  Lomecel-B™ обладает множеством потенциальных механизмов действия, включая проваскулярные, прорегенеративные, противовоспалительные, а также эффекты восстановления тканей и заживления, с широким потенциалом применения в широком спектре областей заболеваний. В настоящее время Longeveron разрабатывается по трем показаниям: синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS), болезнь Альцгеймера и слабость, связанная со старением.

Штаб-квартира компании, созданной в 2014 году, расположена в Майами, Флорида.

Источник: https://www.globenewswire.com/

18.07.2024