FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату Pemvidutide от Altimmune для лечения неалкогольного стеатогепатита

Американская биофармацевтическая компания Altimmune, Inc. объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило статус Fast Track Designation ее клинической программе по исследованию Pemvidutide для лечения неалкогольного стеатогепатита (Non—Alcoholic Steatohepatitis, NASH).

NASH — серьезное, потенциально опасное для жизни состояние, являющееся основной причиной печеночной недостаточности и трансплантации печени во всем мире. NASH является растущей проблемой общественного здравоохранения, и в настоящее время одобренных методов лечения этого заболевания не существует. Статус Fast Track Designation облегчает разработки и ускоряет рассмотрение новых лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

«Решение FDA было основано на результатах клинических исследований (КИ) Altimmune, включая рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 1b Pemvidutide у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD), которое показало лидирующее в классе относительное снижение содержания жира в печени и NAFLD, инвазивные маркеры воспаления печени, а также благоприятный профиль безопасности и переносимости», — сказал Випин К. Гарг (Vipin K. Garg), PhD, президент и генеральный директор Altimmune. 

Эффективность и безопасность Pemvidutide при NASH оцениваются в IMPACT, рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы 2b с биопсией, которое проводится в 60 центрах в США. В нем участвуют около 190 пациентов с диабетом и без него. Ключевыми конечными точками эффективности являются демонтаж NASH и улучшение фиброза через 24 недели лечения. При этом, пациенты наблюдались в течение дополнительных 24 недель, а в общей сложности 48 недель на предмет безопасности и реакции биомаркеров. Помимо IMPACT, эффективность и безопасность Pemvidutide при ожирении оценивается в MOMENTUM, рандомизированном плацебо-контролируемом КИ фазы 2b, проводящееся в 30 центрах в США. Полные результаты лечения 391 пациента, получавшего лечение в течение 48 недель, ожидаются позднее в этом квартале.

О Pemvidutide

Pemvidutid — это новый исследовательский двойной агонист рецепторов ГПП-1/глюкагона на основе пептидов, разрабатываемый для лечения ожирения и NASH. Считается, что активация рецепторов GLP-1 и глюкагона имитирует взаимодополняющее воздействие диеты и физических упражнений на потерю веса – так, GLP-1 подавляет аппетит, а глюкагон увеличивает расход энергии. Также известно, что глюкагон оказывает прямое влияние на метаболизм жиров в печени, что, как итог, приводит к быстрому снижению в ней уровня жира. Pemvidutid включает домен EuPort™, запатентованную технологию, увеличивающую период полувыведения Pemvidutid из сыворотки при еженедельном дозировании, одновременно замедляя поступление препарата в кровоток, что должно улучшить его переносимость.

Об Altimmune, Inc.

Altimmune, Inc., — биофармацевтическая компания, развивающая клинические стадии и занимающаяся разработкой инновационных терапевтических средств нового поколения для лечения ожирения и заболеваний печени. Основана в 1997 году. Ведущий кандидат-продукт на компании, Pemvidutid, представляет собой двойной агонист рецепторов ГПП-1/глюкагона, который разрабатывается для лечения ожирения и NASH. Кроме того, Altimmune разрабатывает HepTcell™, иммунотерапевтический препарат, предназначенный для функционального лечения хронического гепатита B.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://altimmune.com/

Источник: https://www.chemdiv.com/

27.10.2023