FDA предоставило статус Fast Track мультиплексной терапии ВИЧ от Excision Biotherapy

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило статус Fast Track мультиплексной терапии EBT-101 от компании Excision Biotherapy. Данный статус позволит ускорить разработку и последующее одобрение препарата, пишет издание CGTLive.

EBT-101 – это терапевтическое средство, которое редактирует гены с помощью технологии CRISPR («генетические ножницы»). Оно предназначено для полного излечения от ВИЧ после одной инъекции. Новый подход позволяет вырезать большие части генома ВИЧ, сводя к минимуму потенциальную «утечку» вируса.

Клинические испытания EBT-101 на людях с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и эффективности начались в сентябре 2022 года.

В исследование было включено 9 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, которые имели неопределяемую вирусную нагрузку. Через 12 недель после введения препарата участникам отменяют антиретровирусную терапию ВИЧ. Все они включены в протокол длительного наблюдения после начального 48-недельного периода. Ожидаемая дата завершения исследования – март 2025 года.

«Это испытание предоставит важную информацию о потенциальном излечении людей от ВИЧ и удовлетворит большую медицинскую потребность», — сказал главный научный сотрудник Excision BioTherapeutics доктор Т. Дж. Кредик.

EBT-101 – это не единственный препарат, который претендует на статус функционального лечения ВИЧ. В настоящее время тестируется терапия аутологичными Т-клетками AGT103-T от компании American Gene Technologies, которая успешно завершила первый этап испытаний. За ней следует терапия анти-ВИЧ DuoCAR-T-клетками от Caring Cross, которая проходит клиническое испытание фазы 1/2а.

Источник: https://life4me.plus

28.07.2023