FDA предоставило статус Fast Track пероральному ингибитору L-протеина EDP-323 от Enanta Pharmaceuticals для лечения смертельного респираторно-синцитиального вируса

Enanta Pharmaceuticals, Inc., биотехнологическая компания клинической стадии, создающая низкомолекулярные препараты для лечения вирусных инфекций, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило обозначение Fast Track для EDP-323. Ингибитор L-протеина находился в разработке для лечения опаснейшего респираторно-синцитиального вируса (Respiratory Syncytial Virus, RSV). Сегодня, только у детей в возрасте до 5 лет, в мире ежегодно регистрируется примерно 33 млн случаев RSV, госпитализируются около 3 млн, а 120 000 умирают от осложнений, связанных с инфекцией.

RSV — распространенная респираторная инфекция, которая обычно вызывает легкие симптомы, похожие на простуду, но способна привести к серьезным и опасным для жизни инфекциям легких. В группе повышенного риска — дети, пожилые люди и люди с сопутствующими заболеваниями.

Вирус набрал силу в течение зимнего сезона, только в США вызвав 47,9 случаев на каждые 100 000 госпитализаций в течение сезона 2022-2023 годов и более 126 000 выявленных случаев в период с октября 2022 года по ноябрь 2022 года. Вакцина против RSV до сих пор не была одобрена FDA, но первая попытка была предпринята еще в 1960-х годах, но она не увенчалась успехом, поскольку привела к тяжелым и смертельным случаям воспалительной реакции легких у младенцев. По данным некоммерческой организации общественного здравоохранения PATH, в настоящее время в мире проходят испытания 11 вакцин против RSV: 4 предназначены для младенцев, а 7 — для пожилых людей.

«Получение статуса Fast Track от FDA подчеркивает высокий потенциал EDP-323 в качестве перорального терапевтического средства для приема 1 раз в день для лечения этого смертельного вируса и отражает острую потребность в сильнодействующем противовирусном средстве прямого действия для лечения RSV, особенно для групп высокого риска», — заявил в интервью Скотт Т. Роттингхаус (Scott T. Rottinghaus), доктор медицины, старший вице-президент и главный медицинский директор Enanta Pharmaceuticals. «Учитывая, что EDP-323 продемонстрировал субнаномолярную активность в отношении нескольких штаммов RSV-A и RSV-B in vitro и, как ожидается, не будет иметь перекрестной устойчивости к другим классам ингибиторов, теперь существует уверенность, что его можно использовать в качестве монотерапии либо в сочетании с другими механизмами RSV для потенциального расширения адресных популяций пациентов с RSV или окна лечения. Мы считаем, что Fast Track станет ценным компонентом нашей клинической и регуляторной стратегии по мере того, как мы продвигаем EDP-323 в разработке».

Программа Fast Track предназначена для ускорения разработки и проверки таких новейших инновационных продуктов, как EDP-323, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, и в которых существует неудовлетворенная медицинская потребность. Обозначение Fast Track обеспечивает более частую связь с FDA и право на участие в программах FDA, таких как приоритетная проверка и скользящая проверка, при соблюдении соответствующих критериев.

EDP-323 проходит двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (КИ) фазы 1, предназначенное для оценки его безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК). Enanta планирует представить новые доклинические данные о ФК на Европейском конгрессе клинической микробиологии и инфекционных заболеваний (European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, ECCMID) в апреле и рассчитывает представить основные данные КИ фазы 1 еще в этом квартале.

Высокая эффективность EDP-323 подтверждается данными in vitro, демонстрирующими значительное снижение репликации RSV с пикомолярной активностью в первичных эпителиальных клетках бронхов человека против RSV A и B, с неизменной активностью в отношении ряда клинических изолятов RSV в различных типах клеток. В мышиной модели инфекции RSV лечение EDP-323 было связано с дозозависимым снижением вирусной нагрузки в легких, снижением иммунопатологии легких и снижением провоспалительных цитокинов, включая IFNγ, TNFα и IL1β. Кроме того, EDP-323 имеет благоприятную биодоступность при пероральном приеме с хорошей экспозицией в плазме у доклинических видов и фармакокинетические свойства, поддерживающие пероральный прием 1 раз в день у людей. Совокупность всех данных показывает, что EDP-323 является мощным ингибитором репликации RSV и способен стать best-in-class пероральным противовирусным средством для лечения RSV 1 раз в день.

О респираторно-синцитиальном вирусе

RSV является наиболее распространенной причиной бронхиолита (воспаление мелких дыхательных путей в легких) и пневмонии у детей в возрасте до одного года в США и серьезной причиной респираторных заболеваний у пожилых людей и лиц с ослабленным иммунитетом. По данным центров по контролю и профилактике заболеваний, практически все дети в США заражаются RSV к тому времени, когда им исполняется 2 года, и от 1-2 ребенку из каждых 100 детей в возрасте до 6 месяцев с RSV-инфекцией требуется госпитализация. По оценкам, во всем мире ежегодно регистрируется 33 млн случаев RSV у детей в возрасте до 5 лет, при этом около 3 млн госпитализируются, и, примерно до 120 000 человек ежегодно умирают от осложнений, связанных с инфекцией. RSV-инфекция представляет серьезную угрозу для здоровья взрослых старше 65 лет, например, только в США ежегодно регистрируется около 177 000 госпитализаций и 14 000 смертей в этой возрастной категории.

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://www.forbes.com/

7.04.2023