FDA предоставило статус ускоренного рассмотрения кандидату на лекарство от целиакии

FDA предоставило статус Fast Track Designation препарату TEV-53408 — исследуемому антителу от Teva Pharmaceutical Industries, разработанному для лечения людей с целиакией на безглютеновой диете. Решение регулятора отражает перспективность лечения и насущную неудовлетворенную потребность людей, живущих с этим заболеванием. 

В настоящее время продолжается исследование фазы 2a (NCT06807463), изучающее эффективность и безопасность терапии TEV-53408, которая действует как моноклональное антитело, ингибирующее интерлейкин-15 (IL-15). Основной целью исследования эффективности является оценка способности препаратов снижать вызванную глютеном энтеропатию у людей с целиакией. Ожидается, что продолжительность исследования составит 86 недель на одного участника.

Глютен — это белковый комплекс, состоящий из 2 компонентов: глиадина (водорастворимого компонента) и глютенина (водонерастворимого компонента). Для людей с целиакией глиадины являются основным токсичным компонентом глютена и состоят из пептидных последовательностей, богатых пролином и глутамином. Глютен примерно поровну разделен на глиадины и глютенины, хотя в разных источниках встречаются различия.

Целиакия — это хроническое аутоиммунное заболевание, которое является реакцией на употребление глютена, поражающее тонкий кишечник. Оно может существенно повлиять на качество жизни человека, а диагностика бывает затруднена. Глютен присутствует в различных продуктах, содержащих пшеницу, ячмень или рожь. Реакции, вызванные употреблением глютена, могут повредить слизистую оболочку тонкого кишечника и помешать усвоению питательных веществ. Из-за повреждения кишечника у людей могут возникнуть диарея, усталость, потеря веса, вздутие живота или анемия. Несвязанные пищеварительные симптомы включают потерю плотности костей, зудящую, волдырную сыпь на коже, язвы во рту, головные боли, усталость, повреждение нервной системы, боли в суставах, снижение функции селезенки и повышение уровня печеночных ферментов. 

Строгая пожизненная безглютеновая диета является единственным современным методом лечения, и даже при соблюдении безглютеновой диеты значительная часть пациентов все еще испытывает изнурительные симптомы. Кроме того, следовые количества глютена — особенно при случайном или непреднамеренном приеме внутрь — могут вызывать серьезные реакции.

У детей целиакия чаще вызывает проблемы с пищеварением, чем у взрослых. Они могут включать тошноту и рвоту, хроническую диарею, вздутие живота, запор, газы и бледный, зловонный стул. Кроме того, согласно данным клиники Майо, целиакия, как правило, чаще встречается у людей, у которых есть член семьи с целиакией или герпетиформным дерматитом, диабетом 2 типа, синдромом Дауна, синдромом Уильямса, синдромом Тернера, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, микроскопическим колитом или болезнью Аддисона.

В настоящее время целиакия неизлечима, и единственным вариантом лечения является строгая пожизненная безглютеновая диета. Однако даже при соблюдении безглютеновой диеты у некоторых людей все равно могут проявляться серьезные симптомы.

Если исследование фазы 2а достигнет своих первичных и вторичных конечных точек безопасности и эффективности, препарат от Teva может стать новым вариантом лечения для снижения иммунного ответа на глютен, вызванного целиакией, что поможет 1% населения мира, затронутого этим заболеванием.

О компании Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. — один из мировых лидеров в области биофармацевтики, созданный в 1935 году. Штаб-квартира компании находится в Тель-Авиве, Израиль. Сегодня глобальная сеть компании позволяет 37 000 её сотрудников на 57 мировых рынках улучшать здоровье, разрабатывая лекарства для будущего, одновременно продвигая производство дженериков и биопрепаратов.

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://www.teva.co.il/

3.06.2025