FDA предоставило статус взаимозаменяемости препарату Hadlima, биоаналогу Humira

FDA предоставило статус взаимозаменяемости (Interchangeability Designation) препарату Hadlima (adalimumab-bwwd) от Samsung Bioepis и Organon. Это биоаналог легендарного препарата Humira (adalimumab) от AbbVie) в форме высоко- и низкоконцентрированного автоинъектора и высококонцентрированного предварительно заполненного шприца.

 «Hadlima, теперь обозначенная как полностью взаимозаменяемая с референтным продуктом, имеет больший потенциал для экономии для пациентов. В среднем биоаналог будет дешевле оригинального препарата более чем в 4 раза», — отметил  в пресс-релизе Джон Мартин (Jon Martin), коммерческий руководитель Organon в США.

Как блокатор фактора некроза опухоли (ФНО), Hadlima показан при различных состояниях:

• ревматоидный артрит (РА), отдельно или в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (БМАРП);
• ювенильный идиопатический артрит у взрослых с умеренным или тяжелым активным РА, отдельно или в сочетании с метотрексатом у лиц в возрасте 2 лет и старше;
• псориатический артрит, отдельно или в сочетании с небиологическими БМАРП;
• анкилозирующий спондилит;
• Болезнь Крона у взрослых или детей в возрасте от 6 лет и старше;
• язвенный колит средней и тяжелой степени; хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию и фототерапию;
• гнойный гидраденит средней и тяжелой степени;
• неинфекционный промежуточный, задний и панувеитный увеит.

В настоящее время Hadlima доступен как взаимозаменяемый биоаналог Humira в автоинъекторах 40 мг/0,4 мл и 40 мг/0,8 мл и предварительно заполненных шприцах высокой концентрации. Это новое показание следует за обозначением взаимозаменяемости, которое Hadlima получил в июне 2024 года для предварительно заполненного шприца 40 мг/0,8 мл и флакона с одной дозой.

Взаимозаменяемый биоаналог — это тип биоаналога, который может быть использован вместо референтного препарата на уровне аптеки без консультации с врачом, в зависимости от законов штата. Биоаналоги и взаимозаменяемые биоаналоги соответствуют тем же стандартам FDA по безопасности и эффективности, а обозначение взаимозаменяемости не подразумевает более высокого качества или большей эффективности.

Hadlima получил статус взаимозаменяемости с его референтным продуктом на основе данных рандомизированного, двойного слепого, в соотношении 1:1, параллельной группы, многодозового исследования фазы 3 (NCT02167139), в котором оценивалась безопасность, эффективность, переносимость, фармакокинетика и иммуногенность Hadlima и высококонцентрированного SB5 по сравнению с Humira среди лиц с умеренной и тяжелой формой РА, несмотря на терапию метотрексатом.

У участников исследования наблюдался умеренный или тяжелый активный РА, и им случайным образом назначали S85 или 40 мг подкожной дозы референтного препарата каждые две недели.

Результаты показали, что на 24-й неделе частота ответа по критериям улучшения 20% Американского колледжа ревматологии (ACR20) была эквивалентна между группами SB5 и референтной группой и составила 72,4% и 72,2% соответственно. Кроме того, группы SB5 и референтная группа также показали сопоставимые результаты по различным конечным точкам, включая частоту ответа ACR50% и ACR70%, оценку активности заболевания, данные первичной фармакокинетики (ФК), нежелательные явления и реакции антител на лекарственные препараты.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями в клинических испытаниях адалимумаба являются инфекции верхних дыхательных путей, инфекции синусита, реакции в месте инъекции, головная боль и сыпь.

Результаты показывают, что у лиц, получавших лечение препаратом Hadlima, наблюдались сопоставимые конечные точки ФК, эффективность, безопасность и профили иммуногенности. Кроме того, авторы исследования отметили, что другие исследования также подтверждают взаимозаменяемость автоинъекторов Hadlima с низкой и высокой концентрацией.

Обычно фармацевтам не нужно консультироваться с врачом перед переключением с референтного биологического продукта. Решение FDA существенно расширяет доступ пациентов к остро необходимому лекарству.

О компании Samsung Bioepis Co., Ltd.

Основанная в 2012 году, Samsung Bioepis стремится стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, развивая широкий спектр биоаналогичных кандидатов в таких терапевтических областях, как иммунология, онкология, офтальмология, гематология, нефрология и эндокринология.

В 2021 году в рамках совместного партнерства между Samsung Biologics, Samsung Bioepis и Samsung C&T был создан Samsung Life Science Fund — фонд, направленный на содействие росту технологий следующего поколения, таких как генная терапия и ADC. Биоаналогичный продукт Opuviz от Samsung Bioepis был одобрен Европейской комиссией в ноябре 2024 года.

О компании Organon

Organon является независимой глобальной компанией в сфере здравоохранения, миссия которой заключается в том, чтобы помогать улучшать здоровье женщин на протяжении всей их жизни. Разнообразный портфель Organon предлагает более 70 лекарственных средств и продуктов для женского здоровья – биоаналоги и большую франшизу известных лекарственных средств в различных терапевтических областях. Компания также ищет возможности сотрудничества с биофармацевтическими партнерами и новаторами, которые стремятся коммерциализировать свою продукцию, используя масштаб Organon и ее гибкое присутствие на быстрорастущих международных рынках.

Organon основана в 1923 году как Organon International, а в 2020 году стала частью Merck & Co. Штаб-квартира компании находится в Джерси-Сити, штат Нью-Джерси. В компании работают около 10 000 сотрудников.

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник:  https://www.businesswire.com/

5.06.2025