FDA представило проект обновленного отраслевого руководства для производителей биоаналогов

Документ «New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4)» вносит значительные изменения в подходы к использованию иностранных референтных препаратов, одобренных за пределами США (non-US-licensed comparators), для подтверждения биоаналогичности.

Ключевые регуляторные изменения: отказ от трехсторонних фармакокинетических исследований (Q&A I.8). Ранее для использования, одобренного за пределами США (non-US-licensed) референтного препарата, требовалось проводить сложное трехстороннее фармакокинетическое исследование (предлагаемый биоаналог + референтный препарат, одобренный в США + препарат, одобренный за пределами США / proposed biosimilar + US-licensed reference + non-US-licensed comparator).

Теперь заявитель может научно обосновать релевантность данных, полученных с использованием иностранного продукта, опираясь исключительно на аналитические данные (аналитическое сходство). Это исключает необходимость в дополнительном трехстороннем фармакокинетическом исследовании, снижая нагрузку на разработчиков.

Удаление устаревших требований: также из вышеуказанного раздела I.8 убрана рекомендация об обязательном прямом сравнении предлагаемого биоаналога с референтным препаратом, одобренным в США (proposed biosimilar and US-licensed reference product) в клинических фармакокинетических исследованиях. Это упрощает дизайн исследований для тех кандидатов, чья стратегия опирается на надежные аналитические данные.

Гармонизация других разделов: внесены уточняющие правки в разделы I.10 и I.19 (касающиеся использования иностранных препаратов сравнения) в соответствии новой логике, изложенной в разделе I.8.

Новый статус документов: проект документа Revision 4 заменяет собой версию Revision 3 от сентября 2021 года. FDA отзывает итоговое руководство «Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product» (2015 г.), так как оно более не отражает актуальную позицию Агентства. Ранее выпущенные «Вопросы и ответы» (QA), противоречащие новой редакции, будут пересмотрены или отозваны.

Значение для отрасли

Агентство продолжает курс на оптимизацию программ разработки биоаналогов. Возможность экстраполяции данных иностранных препаратов сравнения на основе аналитического сходства, а не клинических исследований, потенциально сокращает временные и финансовые затраты на вывод препаратов на рынок США. Проект руководства открыт для публичных комментариев (Federal Register Notice). После финализации документ заменит предыдущие редакции и будет определять текущую позицию FDA по данному вопросу.

Источники: https://pharmnewskz.com/

13.03.2026