FDA предупреждает о потенциальном риске врожденных дефектов развития при антиретровирусной терапии
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) предупреждают о повышенном риске рождения ребенка с дефектом нервной трубки, включая расщепление позвоночника (spina bifida), у ВИЧ-положительных женщин при приеме долутегравира (dolutegravir) на момент зачатия или в течение первого триместра беременности.
FDA рекомендует медицинским работникам информировать женщин детородного возраста о потенциальных рисках и преимуществах терапии долутегравиром и рассмотреть вариант использования альтернативных антиретровирусных препаратов. Женщинам детородного возраста следует проходить диагностику беременности перед началом приема препарата для исключения беременности и впоследствии применять эффективные средства контрацепции при терапии долутегравиром.
Пациенткам не рекомендуется прекращать прием долутегравира без консультации врача, поскольку прерывание лечения может усугубить развитие ВИЧ-инфекции, говорится в сообщении американского регулятора.
Предупреждение экспертов FDA и EMA основано на предварительных результатах исследования с участием 11 558 ВИЧ-инфицированных женщин. Среди 426 пациенток, забеременевших во время применения долутегравира, в четырех случаях (,0,9%) младенцы родились с дефектами нервной трубки по сравнению с 14 (0,1%) случаями из 11 173 беременностей, во время которых использовались другие АРВ-препараты. Окончательные результаты исследования будут готовы через год.
Долутегравир был одобрен FDA в 2013 году, в РФ доступен для применения с 2014 года.
22.05.2018