FDA принимает New Drug Application и предоставляет Priority Review агенту для визуализации рака мозга от Telix Pharmaceuticals

Биофармацевтическая компания Telix Pharmaceuticals Limited объявила, что FDA приняло новую заявку на лекарственный препарат (New Drug Application, NDA) для TLX101-CDx (Pixclara®), агента для визуализации глиомы. Заявка также получила Priority Review и была назначена целевой датой PDUFA на 26 апреля 2025 года, что прокладывает путь к коммерческому запуску в США в 2025 году.

Pixclara (18F-floretyrosine или 18F-FET) — это агент ПЭТ для характеристики прогрессирующей или рецидивирующей глиомы по изменениям, связанным с лечением, как у взрослых, так и у детей. FET ПЭТ уже включен в международные клинические рекомендации по визуализации глиом, однако в настоящее время в США нет одобренного FDA препарата ПЭТ с целевыми аминокислотами для визуализации рака мозга у взрослых и детей, доступного на рынке. Учитывая его потенциал для решения значительной неудовлетворенной медицинской потребности, Pixclara был обозначен как Orphan Drug и получил статус Fast Track Designation от FDA.

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это разновидность медицинской визуализации, называемая радиоизотопным сканированием. Регистрируя радиацию после введения радиоактивного материала, ПЭТ создает изображения, которые могут предоставить информацию о функции ткани и способны помочь выявить аномальные ткани.

Существует критическая неудовлетворенная потребность в улучшении диагностики и лечения глиом, которые являются наиболее распространенными первичными опухолями головного мозга центральной нервной системы, особенно в условиях после лечения. Традиционные методы визуализации МРТ имеют ряд ограничений, включая отсутствие биологической специфичности, зависимость от нарушения гематоэнцефалического барьера и неотъемлемую неспособность различать прогрессирование опухоли или причины, связанные с лечением. Это может привести к неубедительным результатам и задержать принятие решений о лечении, зависящих от времени.

При низких показателях выживаемости и необходимости быстрого принятия решений точность визуализации имеет первостепенное значение. При условии одобрения регулирующих органов, Pixclara сможет удовлетворить эту потребность, обеспечив большую ясность в диагностике и принятии решений о лечении. Telix также рассматривает потенциальное использование Pixclara в качестве «сопутствующего» диагностического агента для TLX101-Tx, исследуемого нейроонкологического препарата, который в настоящее время находится в разработке и нацелен на тот же механизм переноса аминокислот с помощью терапевтического направленного излучения.

Кевин Ричардсон (Kevin Richardson), генеральный директор Telix Precision Medicine, сказал: «Telix считает, что одобрение FDA Pixclara приведет к кардинальным изменениям в визуализации рака мозга в США и приведет ее в соответствие с более передовыми стандартами лечения, которые в настоящее время используются на других рынках. В настоящее время существует острая необходимость в улучшении визуализации при раке мозга, и Telix стремится предоставлять решения в области точной медицины, которые отвечают потребностям пациентов и улучшают как визуализацию рака, так и результаты лечения».

О препарате TLX101-CDx

TLX101-CDx (Pixclara) — это средство для визуализации ПЭТ, которому FDA предоставило статусы Orphan Drug и Fast Track Designation в качестве средства визуализации для характеристики глиомы. TLX101-CDx воздействует на мембранные транспортные белки, известные как LAT и LAT2. Это позволяет потенциально использовать Pixclara в качестве сопутствующего диагностического средства для TLX101 (131I-iodofalan или 131I-IPA), исследовательской терапии глиобластомы (ГБМ) компании Telix, нацеленной на LAT, которая в настоящее время изучается в исследованиях Telix IPAX-2 и IPAX-Linz.

О глиомах в США

Глиомы — это очень диффузно инфильтративные опухоли, которые поражают окружающую мозговую ткань. Они являются наиболее распространенной формой новообразований центральной нервной системы (ЦНС), которые возникают из глиальных клеток, составляя примерно 30% всех опухолей головного мозга и ЦНС и 80% всех злокачественных опухолей головного мозга. В США ежегодно диагностируется 6 случаев глиом на 100 000 человек. ГБМ — это высокозлокачественная глиома и самая распространенная и агрессивная форма первичного рака мозга, ежегодно в США диагностируется около 22 000 новых случаев. Основой лечения ГБМ является хирургическая резекция с последующей комбинированной радиотерапией и химиотерапией. Несмотря на такое лечение, рецидивы возникают почти у всех пациентов, а ожидаемая продолжительность выживания составляет 12–15 месяцев с момента постановки диагноза.

О компании Telix Pharmaceuticals Limited

Telix — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией диагностических и терапевтических радиофармацевтических препаратов и связанных с ними медицинских устройств. Telix имеет штаб-квартиру в Мельбурне, Австралия, а также ведет международные операции в США, Европе (Бельгия и Швейцария) и Японии. Telix разрабатывает портфель клинических и коммерческих продуктов, направленных на решение значительных неудовлетворенных медицинских потребностей в онкологии и редких заболеваниях. Telix котируется на Австралийской фондовой бирже (ASX: TLX).

Ведущий продукт визуализации Telix, инъекция gallium-68 gozetotide (68Ga) (также известная как 68Ga PSMA-11 и продаваемая под торговой маркой Illuccix®), был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Австралийским управлением по контролю за лекарственными средствами (TGA) и Министерством здравоохранения Канады. Ни один другой продукт Telix не получил разрешения на продажу ни в одной юрисдикции.

Источник: https://www.globenewswire.com/

Источник: https://telixpharma.com/

Источники фото: https://ml.globenewswire.com, https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov

25.10.2024