FDA принимает заявку от Emergent BioSolutions на получение лицензии для вакцины против сибирской язвы

Биофармацевтическая компания Emergent BioSolutions Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло на рассмотрение ее заявку на получение лицензии на биопрепараты (BLA) для своей адъювантной вакцины против сибирской язвы AV7909.

AV7909 — новая американская вакцина-кандидат против сибирской язвы, предназначенная для постконтактной профилактики заболевания после подозреваемого или подтвержденного контакта с Bacillus anthracis у лиц в возрасте от 18 до 65 лет при введении в сочетании с рекомендованными антибактериальными препаратами.

Ожидаемая дата принятия решения FDA — апрель 2023 года.

«Последние 20 лет Emergent сотрудничала с правительством США, чтобы довести эту программу от ранней до продвинутой стадии разработки», — сказала Келли Уорфилд, старший вице-президент по исследованиям и разработкам в Emergent BioSolutions, — «По мере того, как мы продвигаемся к лицензированию вакцины AV7909, мы удваиваем наши усилия по поддержке общей стратегии правительства по обеспечению готовности и быстрого реагирования на крупномасштабные чрезвычайные ситуации, связанные с сибирской язвой и другими инфекциями, представляющими угрозу для общественного здоровья».

Заявка Emergent BioSolutions Inc основана на данных клинического исследования AV7909 фазы III, в котором оценивалась консистенция партии, иммуногенность и безопасность вакцины-кандидата после введения двух доз внутримышечно здоровым взрослым. Она также включала данные исследования фазы II, в котором оценивалось отсутствие взаимодействия между AV7909 и антибактериальными препаратами, одобренными для постконтактной профилактики сибирской язвы.

Заявка было подана в соответствии с контрактом HHSO100201600030C на передовую разработку и поставку вакцины AV7909, финансируемой Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США.

Источник: http://www.pharmabiz.com/

29.06.2022