FDA приняло заявку на получение BLA для биоаналога от Shanghai Henlius Biotech

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты (biologics licence application, BLA) для  биоаналога HLX02 (trastuzumab for injection), представленного компанией Shanghai Henlius Biotech. 

Заявка требует одобрения биоаналога для лечения метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 и метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения.

HLX02 также будет использоваться в качестве адъювантной терапии рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2. Accord US получила эксклюзивные права на разработку и маркетинг HLX02 в Канаде и США в 2021 году.

Утверждается, что HLX02 является первым китайским биоаналогом, одобренным в Европе и Китае.

В настоящее время он показан для лечения HER2-положительного раннего рака молочной железы, метастатического рака желудка и метастатического рака молочной железы.

Президент Henlius Джейсон Чжу (Jason Zhu) сказал в интервью американским СМИ: «Henlius самостоятельно разработала HLX02 в соответствии с Национальным управлением медицинской продукции (National Medical Products Administration, NMPA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), FDA и другими международными рекомендациями по биоаналогам. В настоящее время препарат одобрен более чем в 30 странах и помог более чем 100 000 китайских пациентов».

Руководство компании считает, что принятие FDA заявки на BLA  расширяет международное присутствие Henlius, уделяя тем самым приоритетное внимание потребностям пациентов по всему миру.

Заявка подтверждается данными, полученными в исследованиях, проведенных между HLX02 и эталонным trastuzumab. Исследования включают рассмотрение сходства фармакокинетики клинического исследования фазы I, сравнительные аналитические исследования, многоцентровое международное исследование безопасности, эффективности и иммуногенности фазы III, а также доклинические исследования.

Во всех этих исследованиях было обнаружено, что HLX02 и эталонный трастузумаб очень похожи с точки зрения эффективности, безопасности и качества.

О Shanghai Henlius Biotech Inc.

Shanghai Henlius Biotech предоставляет биофармацевтические услуги на клинической стадии. Компания занимается разработкой, производством и коммерциализацией биоаналогов mAb, биопрепаратов и новых mAb с использованием передовых технологий.

Ключевые продукты компании включают инъекции Rituximab для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и неходжкинской лимфомы; Trastuzumab при раке молочной железы, метастатическом раке желудка и метастатическом раке молочной железы; и инъекции Adalimumab при анкилозирующем спондилите, ревматоидном артрите, бляшечном псориазе и увеите. Она также предлагает инъекции Bevacizumab и  Serplulimab.

Henlius также занимается разработкой других продуктов, таких как HLX14, HLX10, Serplulimab+Chemo, HLX208, HLX13 и HLX71, которые находятся в стадии клинических испытаний. Компания управляет научно-исследовательскими центрами в Шанхае и Калифорнии.

Компания является совместным предприятием Shanghai Fosun Pharmaceuticals и Henlius Biopharmaceuticals, созданным в 2009 году. Штаб-квартира находится в Шанхайском парке высоких технологий Цаохэцзин.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

17.02.2023