FDA приняло заявку на регистрацию первого препарата для лечения контагиозного моллюска

Компания Verrica Pharmaceuticals Inc. объявила, что ее заявка на регистрацию препарата VP-102 (раствор кантаридина 0,7%), запатентованная местная терапия для лечения контагиозного моллюска, была принята Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Предполагается, что FDA даст свой ответ до 13 июля 2020 года.

«В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения для пациентов, больных контагиозным моллюском, большинство из которых дети. В их случае врачам приходится выбирать между выжидательным подходом или терапией с недоказанной эффективностью», — сказал Тед Уайт, президент и главный исполнительный директор Verrica.

Заявка была подана на основании положительных результатов двух идентичных рандомизированных двойных слепых многоцентровых клинических испытаний фазы III (CAMP-1 и CAMP-2), в которых оценивались безопасность и эффективность VP-102 по сравнению с плацебо у пациентов двухлетнего возраста и у пожилых пациентов, больных моллюском.

CAMP-1 был проведен в рамках SPA (Специальная оценка протокола) в сотрудничестве с FDA.

В обоих исследованиях клинически и статистически значимое количество пациентов, получавших VP-102, соответствовало назначенной первичной конечной точке. VP-102 хорошо переносился в рамках обоих исследований, при этом у пациентов, получавших VP-102, не было серьезных побочных эффектов.

Источник: https://gmpnews.ru/

3.12.2019