Главная Новости мировой фармацевтики FDA приостанавливает клинические исследования нового (IND) и ведущего препарата атузагинастат от Cortexyme для лечения болезни Альцгеймера

FDA приостанавливает клинические исследования нового (IND) и ведущего препарата атузагинастат от Cortexyme для лечения болезни Альцгеймера

Американская компания Cortexyme объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило письмо (full clinical hold), уведомляющее компанию о том, что заявка на одобрение нового исследовательского препарата (IND) атузгинстата (COR388) полностью приостановлена. Атузагинстат разрабатывается для лечения болезни Альцгеймера. Cortexyme намеревается предоставить требуемые дополнительные данные в ожидании дальнейших обсуждений с FDA.

FDA приостанавливает клинические исследования нового (IND)

Атузагинстат нацелен на инфекционный патоген под названием P. gingivalis, обнаруженный в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера и других органах, и связанный с дегенерацией и воспалением.

Компания Cortexyme не раскрыла причину и подробности приостановки, но заявила, что намерена обсудить возникшие вопросы с FDA.

Компания Cortexyme

Cortexyme сообщила данные клинического исследования GAIN фазы 2/3 в октябре 2021 года. Исследование с участием 643 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести не соответствовало статистической значимости в отношении первичных когнитивных и функциональных конечных точек, измеренных с помощью ADAS-Cog11 и ADCS-ADL в конце периода лечения в общей исследуемой популяции. Однако данные показали, что лечение атузагинастатом замедляло снижение когнитивных функций по сравнению с плацебо у участников с болезнью Альцгеймера и инфекцией P. gingivalis.

Cortexyme сообщила данные клинического исследования GAIN фазы 2/3

Компания также заявила, что в настоящее время уделит приоритетное внимание разработке другого ингибитора гингипаина для лечения болезней Альцгеймера, а именно, COR588. Кандидатская оценка в рамках продолжающегося КИ фазы 1, и результаты будут получены во втором квартале этого года.

Cortexyme — (NASDAQ: CRTX) — биотехнологическая компания из Сан-Франциско (штат Калифорния, США), исследует болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и пародонтоз. Основана в 2012 году, а в мае 2019 года вышла на биржу Nasdaq. Планирует использовать атузагинстат также по показаниям, не связанным с болезнью Альцгеймера.

31.01.2022