FDA приостановило запланированные клинические испытания фазы 2 препарата Lucid-MS
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило рассмотрение заявки компании Quantum Biopharma на получение разрешения на начало второй фазы клинических испытаний препарата Lucid-MS у людей с рассеянным склерозом (РС). Перед тем как разрешить продолжение испытаний, FDA запросило дополнительную информацию и разъяснения. Целью Lucid-MS является защита миелина путем ингибирования ферментов, и в предварительных исследованиях получены многообещающие результаты.
Компания Quantum заявила, что FDA запросило дополнительную информацию, прежде чем одобрить заявку на регистрацию нового экспериментального препарата (IND) и разрешить продолжение исследования. Компания не раскрыла конкретные опасения агентства.
KP-302 ( Synonyms: Lucid-21-302 ; Lucid-MS )
Приостановка клинических испытаний произошла примерно через 2 месяца после того, как компания Quantum подала заявку в FDA на получение разрешения на проведение второй фазы клинических испытаний для оценки безопасности и переносимости препарата у людей с рассеянным склерозом, а также для изучения его потенциала в замедлении прогрессирования заболевания.
В результате решения FDA компания Quantum отозвала ранее объявленные сроки проведения регуляторной проверки, начала испытаний и предоставления промежуточных данных, отметив, что дальнейшие планы развития будут зависеть от дальнейшего взаимодействия с регулирующими органами. Компания заявила, что работает с консультантами и партнерами по разработке и планирует представить официальный ответ после ознакомления с замечаниями FDA и завершения соответствующих мероприятий.
Жизнь с рассеянным склерозом означает необходимость постоянно готовиться к различным ситуациям. В ходе исследований было показано, что ферментная терапия является многообещающей. Lucid-MS — это пероральный препарат, предназначенный для защиты миелина, жировой оболочки, окружающей нервные волокна и помогающей им передавать электрические сигналы. При рассеянном склерозе повреждение этой оболочки в головном и спинном мозге нарушает связь между нервными клетками, способствуя появлению симптомов и прогрессированию заболевания.
В отличие от одобренных препаратов, изменяющих течение заболевания, которые в основном действуют за счет снижения иммунных реакций, вызывающих повреждение миелина, Lucid-MS предназначен для непосредственной защиты миелина и потенциального содействия его восстановлению. Терапия направлена на семейство ферментов, которые становятся сверхактивными при рассеянном склерозе и, как считается, делают миелин более уязвимым для аутоиммунных атак. Ингибируя их активность, Lucid-MS призван предотвратить повреждение миелина, что, как ожидается, замедлит прогрессирование заболевания и потенциально восстановит утраченные функции.
Терапия показала обнадеживающие результаты на мышиных моделях рассеянного склероза, в которых лечение снизило тяжесть заболевания и улучшило двигательную функцию до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых животных. В двух исследованиях I фазы с участием здоровых добровольцев препарат Lucid-MS также был признан безопасным и хорошо переносимым как при однократном, так и при многократном применении. В поддержку своей заявки на получение разрешения на проведение клинических испытаний (IND) компания Quantum также завершила два токсикологических исследования, запрошенных FDA, включая 90-дневное исследование пероральной токсичности и токсикокинетическое исследование, которое изучает, как терапия абсорбируется, распределяется, метаболизируется и выводится из организма. Хотя компания включила результаты в свою заявку на регистрацию, она не раскрыла подробные данные.
11.06.2026