FDA присваивает статус Fast Track Designation лечению поздних стадий меланомы от Immuneering

Immuneering Corporation, американская биотехнологическая компания, специализирующаяся на лечении онкологии, объявила, что FDA предоставило статус Fast Track Designation ее ведущему препарату на клинической стадии IMM-1-104 для пациентов с определенным типом запущенной меланомы.

Рыночная капитализация Immuneering – около $67 млн. Акции компании продемонстрировали сильный рост, увеличившись почти на 39% за последние 6 месяцев, согласно данным InvestingPro.

Статус Fast Track присваивается препаратам, демонстрирующим потенциал для решения неудовлетворенных медицинских потребностей при серьезных состояниях, что потенциально ускоряет процесс их разработки и рассмотрения. IMM-1-104 нацелен на неоперабельную или метастатическую меланому с мутацией NRAS у пациентов, которые не отреагировали или не могут переносить ингибиторы иммунных контрольных точек на основе PD-1/PD-L1.

В настоящее время IMM-1-104 проходит оценку в клиническом исследовании фазы 2a для пациентов с запущенными солидными опухолями, включая меланому. По словам Бена Зескинда (Ben Zeskind), доктора философии, соучредителя и генерального директора Immuneering, препарат показал себя многообещающим благодаря своему уникальному профилю переносимости, как было отмечено в данных исследования фазы 1, представленных на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2024 года (European Society for Medical Oncology, ESMO 2024). Анализ InvestingPro показывает, что компания поддерживает здоровый текущий коэффициент 7,99, при этом, денежные резервы превышают краткосрочные обязательства, что обеспечивает взлетную полосу для ее программ клинической разработки. Этот профиль особенно примечателен по сравнению с проблемами токсичности, связанными с существующими ингибиторами MEK, используемыми для лечения меланомы.

Статус Fast Track от FDA следует за предыдущими объявлениями о том, что IMM-1-104 также получил аналогичный статус для лечения рака поджелудочной железы первой и второй линии. Текущее исследование фазы 2a включает пять групп, активно регистрирующих пациентов с меланомой.

IMM-1-104 является частью более широкой стратегии Immuneering по разработке универсальных лекарств RAS/RAF с потенциалом воздействия на широкую популяцию онкологических больных. Компания стремится достичь селективной активности против раковых клеток, щадя здоровые клетки, с помощью процесса, называемого глубоким циклическим ингибированием пути MAPK, который подразумевает прием препарата один раз в день.

Последние события в истории Immuneering

В других недавних новостях Immuneering Corporation демонстрирует устойчивый прогресс со своим ведущим активом IMM-1-104, новым ингибитором пути RAS/MEK. Компания сообщила о многообещающих первоначальных результатах своего текущего клинического испытания фазы 2a для IMM-1-104 в сочетании с модифицированным гемцитабином/наб-паклитакселом для первой линии лечения рака поджелудочной железы. Совет по мониторингу безопасности данных (Data Safety Monitoring Board, DSMB) одобрил набор дополнительных пациентов на более высокую дозу в 320 мг, что свидетельствует об уверенности в профиле безопасности лечения. В частности, Mizuho Securities и Oppenheimer сохранили свои рейтинги Outperform для Immuneering. Эти рейтинги были сформированы под влиянием первоначальных данных об эффективности IMM-1-104 и ожиданием дополнительных данных клинических испытаний компании.

О препарате IMM-1-104

IMM-1-104 направлен на достижение универсальной активности RAS, которая избирательно воздействует на раковые клетки в большей степени, чем на здоровые  посредством глубокого циклического ингибирования пути MAPK с дозировкой один раз в день. IMM-1-104 в настоящее время оценивается в исследовании фазы 1/2a у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутации RAS (NCT05585320).

О Immuneering Corporation

Immuneering — это клиническая онкологическая компания, стремящаяся разработать и вывести на рынок универсальные лекарства RAS/RAF для широких групп онкологических пациентов с первоначальной целью разработать универсальную терапию RAS. Компания стремится достичь универсальной активности посредством глубокого циклического ингибирования пути MAPK, воздействуя на раковые клетки, но не затрагивая здоровые клетки. Основной кандидат на продукт Immuneering, IMM-1-104, представляет собой пероральный глубокий циклический ингибитор для приема один раз в день, который в настоящее время проходит испытание фазы 2a у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, включая пациентов с мутациями RAS. IMM-6-415 – это пероральный глубокий циклический ингибитор для приема дважды в день, который в настоящее время проходит испытание фазы 1/2a у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, имеющими мутации RAS или RAF. Линия разработки компании также включает несколько программ ранней стадии.

Immuneering Corporation создана в 2008 году, ее штаб-квартира расположена в Кембридже, Массачусетс, США.  Информация в этой статье основана на пресс-релизе Immuneering Corporation.

Источник: https://www.investing.com/

Источник: https://www.biospace.com/

Источник: https://immuneering.com/

13.12.2024