FDA присваивает статус Fast Track препарату ARINA-1 от Renovion против прогрессирования синдрома бронхиолита у пациентов с трансплантацией легких

Американская фармацевтическая компания Renovion, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило препарату ARINA-1 статус Fast Track Designation для предотвращения прогрессирования синдрома облитерирующего бронхиолита (bronchiolitis obliterans syndrome, BOS) у взрослых с двусторонней трансплантацией легких. BOS приводит к 45%-ной смертности через 5 лет после трансплантации у прооперированных людей, а одобренных FDA вариантов лечения BOS не существует.

FDA присваивает статус Fast Track, чтобы облегчить разработку и ускорить рассмотрение лекарств для лечения серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Компания Renovion ранее получила письмо с запросом на проведение клинического исследования (КИ) ALOFT для оценки ARINA-1 в предотвращении снижения функции легких (preventing lung function, FEV1) у взрослых с двусторонней трансплантацией легких, у которых проявляются ранние признаки BOS. Болезнь является основным фактором, способствующим 45% смертности через 5 лет после операции у людей с трансплантацией легкого, и сегодня не существует одобренных FDA вариантов лечения BOS. Renovion сосредоточится на регистрации взрослых с двусторонней трансплантацией легких более чем через год после трансплантации, у которых имеются ранние признаки BOS.

«Мы довольны решением FDA предоставить статус Fast Track для ARINA-1 у пациентов с двусторонней трансплантацией легких с ранним BOS, и мы с нетерпением ждем регистрации нашего первого пациента в ближайшие несколько недель», — заявил Марти Замора (Marty Zamora), доктор медицины, главный медицинский директор Renovion, — «Эта поддержка дополняет уже имеющийся у нас статус орфанного препарата в области трансплантации легких и текущее внимание к включению в КИ ALOFT в центрах трансплантации легких в США. Такое решение продвигает нашу клиническую стратегию по разработке методов лечения пациентов с критическими неудовлетворенными потребностями. Безопасность ARINA-1 и высокая эффективность в проведенном КИ имеют огромное значение для жизни пациентов с ограниченными вариантами лечения или без них».

О Renovion, Inc.

Renovion — фармацевтическая компания, находящаяся на клинической стадии, занимающаяся разработкой ARINA-1, новой аэрозольной терапии, доставляемой в легкие для лечения легочных заболеваний. Renovion создала небулайзерную терапию, которая восстанавливает клиренс слизи и уменьшает воспаление в легких. Компания занимается разработкой ARINA-1 для лечения орфанных хронических воспалительных заболеваний легких. Renovion опирается на данные пациентов, а не на модели животных.

Препарат очищает слизь и уменьшает воспаление в дыхательных путях, восстанавливая здоровье легких. ARINA-1 суммирует свои КИ при хронических воспалительных заболеваниях дыхательных путей, включая некистозный фиброз бронхоэктазы (NCT05495243), трансплантацию легких (NCT05654922) и нетуберкулезную микобактериальную болезнь легких (NTM-LD).

Источник: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/

3.04.2023