FDA присвоило препарату компании Redx Pharma статус Fast Track Designation для лечения болезни Крона

RXC008 — экспериментальный, first—in—class низкомолекулярный ингибитор пан-ROCK (Rho-ассоциированной протеинкиназы 1 и 2), разработанный специально для локального воздействия на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с целью лечения фиброза, связанного с болезнью Крона. RXC008 разработан для минимизации системного воздействия и предотвращения сердечно-сосудистых побочных эффектов (таких как гипотензия), обычно связанных с ингибиторами пан-ROCK.

Подробности механизма действия: RXC008 ингибирует изоформы ROCK1 и ROCK2 с аналогичной наномолярной эффективностью. Ингибируя эти киназы, он снижает экспрессию фибротических маркеров (например, Col1a1, Col1a2 и TGFβ) и ингибирует продукцию α-SMA в активированных фибробластах кишечника человека. Препарат разработан для высокого выведения из организма и низкой проницаемости, его активность ограничена желудочно-кишечным трактом. При попадании в кровоток RXC008 быстро расщепляется ферментами параоксоназы, что обеспечивает короткий период полувыведения из системы. Доклинические модели показали, что RXC008 подавляет фиброз, уменьшает кишечные стриктуры и ослабляет эрозию и изъязвление ворсинок.

Решение FDA прокомментировала генеральный директор Redx Pharma Лиза Энсон (Lisa Anson): «Мы рады получить статус Fast Track для нашей разработки RXC008. В настоящее время не существует терапевтического лечения фибростенотической болезни Крона, и для многих пациентов единственным вариантом остаются инвазивные, повторяющиеся хирургические вмешательства. Redx тесно сотрудничала с FDA и консорциумом STAR для определения регуляторного пути терапии для этого заболевания, и, учитывая наши положительные доклинические данные и данные I фазы клинических исследований, мы с нетерпением ждем начала фазы II исследований в конце этого года».

В январе агентство BusinessDesk.com сообщило, что после испытаний на 31 площадке в Европе и Великобритании, FDA согласилось поддержать дальнейшую клиническую разработку Zelasudil для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ).

О болезни Крона

Болезнь Крона — хроническое иммуновоспалительное заболевание ЖКТ, характеризующееся очаговым поражением всех слоев кишечной стенки, чаще всего в терминальном отделе подвздошной кишки. Симптомы включают хроническую диарею, боли в животе, лихорадку и потерю веса. Лечение — медикаментозное (кортикостероиды, иммуномодуляторы, биопрепараты) или хирургическое. Болезнь может поражать любой участок ЖКТ от рта до ануса, характеризуется прерывистыми участками поражения (здоровые участки чередуются с воспаленными). Точные причины неизвестны, рассматриваются генетическая предрасположенность, нарушения иммунной системы и инфекционные факторы.

Среди осложнений — кишечная непроходимость, кровотечения, свищи, абсцессы, риск рака толстой кишки. Болезнь Крона лечат противовоспалительными препаратами (5-АСК), антибиотиками (метронидазол), кортикостероидами, иммуносупрессорами, биологической терапией (инфликсимаб, устекинумаб), либо хирургически (около 70% пациентов нуждаются в операции). Болезнь протекает с периодами обострений и ремиссий. Своевременная терапия позволяет контролировать симптомы.

О компании Redx Pharma

Redx Pharma — британская биотехнологическая компания, находящаяся на стадии клинических исследований, специализирующаяся на разработке новых низкомолекулярных таргетных препаратов для лечения фиброзных заболеваний и рака, включая, например, программы, направленные на борьбу с раком, обусловленным Wnt-лигандом, и ингибиторы ROCK2. Компания, расположенная в Олдерли-Парке, графство Чешир, специализируется на медицинской химии и трансляционной науке для решения неудовлетворенных медицинских потребностей.

Ключевые активы Redx Pharma включают Zacasiran (RXZ007) для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) и RXC004 (Zamaporvint) для лечения рака, обусловленного Wnt-лигандом. RXC008 находится в разработке для лечения фибростенотической болезни Крона. Компания имеет богатый опыт партнерских отношений, включая сотрудничество с Jazz Pharmaceuticals и AstraZeneca. После финансовых трудностей компания Redx инициировала процесс исключения из листинга на рынке AIM и перехода в частную собственность. Компания стремится продвигать программы до стадии клинического подтверждения концепции.

Redx Pharma основана в 2010 году и зарекомендовала себя как разработчик высококачественных, дифференцированных соединений в области онкологии и фиброза.

Источник: https://www.thebusinessdesk.com/

Источник: https://www.redxpharma.com/

13.03.2026