FDA присвоило препарату Lisata Therapeutics статус орфанного для лечения злокачественной глиомы
Американская фармацевтическая компания клинической стадии Lisata Therapeutics, Inc., сообщила, что FDA присвоило ее препарату-кандидату LSTA1 (CEND-1) статус орфанного (Orphan Drug Designation) для использования в качестве потенциального терапевтического варианта у пациентов со злокачественной глиомой (malignant glioma). LSTA1 разработан для нацеливания на сосудистую сеть опухоли за счет его сродства к интегринам альфа-v (alpha-v integrins), которые избирательно экспрессируются в опухолях, но не в здоровых тканях.
Как только циклический пептид связывается с этими интегринами, он расщепляется протеазами, также экспрессирующимися в опухолях. После расщепления до фрагмента CendR, последний связывается с нейропилином-1 (neuropilin-1), что приводит к активации нового пути поглощения, обеспечивающего лекарствам эффективное проникновение в солидные опухоли.
Доклинические данные продемонстрировали способность исследуемого агента изменять микроокружение опухоли для усиления доставки и эффективности совместно вводимых препаратов в моделях солидных опухолей. Кроме того, на животных моделях рака поджелудочной железы также было показано, что агент снижает иммуносупрессивные Treg и повышает количество CD8-позитивных Т-клеток в опухоли.
Компания Lisata Therapeutics, Inc. поделилась с исследователями из Тартуского университета планами сотрудничества – инициировать двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (КИ) фазы 2а для подтверждения концепции, где будут оцениваться безопасность и эффективность LSTA1 плюс в ближайшие месяцы стандартная медицинская помощь (standard of care, SOC) пациентам с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой.
Испытание будет проводиться в центрах Европы, целевое число участников — 30 пациентов. В частности, участники исследования будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения LSTA1 плюс SOC temozolomide против плацебо плюс temozolomide. Ожидается, что первый пациент получит исследуемое лечение в четвертом квартале 2023 года.
LSTA1 также изучается в других КИ. В исследовании ASCEND фазы 2b, которое совместно финансируется Lisata и Australasian Gastro-Intestinal Trials Group в сотрудничестве с Центром клинических испытаний NHMRC Сиднейского университета, LSTA1 плюс gemcitabine и nab-paclitaxel (Abraxane) сравнивают с плацебо плюс gemcitabine/nab-paclitaxel у пациентов с ранее нелеченой метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы. Целевое завершение регистрации для этого КИ намечено на конец второго квартала 2024 года, а первые результаты будут опубликованы в 2024 году. Китайское исследование фазы 1b/2a, спонсируемое QILU Pharmaceuticals, также изучает добавление агента в основу химиотерапии при той же индикации.
Кроме того, исследование CENDIFOX фазы 1b/2, проводимое в США, оценивает добавление LSTA1 к неоадъювантной терапии FOLFIRINOX (eucovorin, 5-fluorouracil и irinotecan) с panitumumab (Vectibix) либо без него, у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы, толстой кишки, и раком аппендикса. Этим исследование руководят сотрудники Медицинского центра Канзасского университета. Сроком завершения регистрации КИ является IV квартал 2023 г., а полные результаты CENDIFOX ожидаются в 2024 г.
О LSTA1
LSTA1 — это экспериментальный препарат, предназначенный для активации нового пути поглощения, позволяющий совместно вводимым или привязанным противораковым препаратам более эффективно проникать в солидные опухоли. LSTA1 активирует эту активную транспортную систему опухолеспецифическим образом, что приводит к более эффективному системному совместному введению противораковых препаратов, проникающих в опухоль и накапливающихся в ней.
LSTA1 также может изменять микроокружение опухолей, делая их более восприимчивыми к иммунотерапии. Специалисты Lisata накопили важные неклинические данные, демонстрирующие улучшенную доставку ряда существующих и новых противораковых методов лечения, включая химиотерапию, иммунотерапию и терапию на основе РНК.
Кроме того, LSTA1 продемонстрировал безопасность, переносимость и активность в клинических испытаниях для улучшения проведения стандартной химиотерапии рака поджелудочной железы. Lisata изучает потенциал LSTA1, позволяющий использовать различные методы лечения для более эффективного лечения ряда солидных опухолей.
О Lisata Therapeutics, Inc
Lisata Therapeutics образована в 2022 году в результате слияния компаний Caladrius Biosciences и Cend Therapeutics, ее штаб-квартира находится в Basking Ridge (штат Нью Джерси).
Lisata Therapeutics — фармацевтическая компания клинической стадии, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией инновационных методов лечения запущенных солидных опухолей и других серьезных заболеваний.
Основываясь на собственной технологии Lisata CendR Platform®, компания уже установила заслуживающие внимания коммерческие и научно-исследовательские партнерские отношения. Lisata планирует начать сразу несколько новых клинических исследований в течение следующих двух лет.
Источник: https://www.onclive.com/
Источник: https://ir.lisata.com/
9.08.2023