FDA присвоило статус Breakthrough Therapy Designation новой психоделической молекуле для лечения большого депрессивного расстройства

Канадская биофармацевтическая компания Cybin Inc. сообщила, что FDA присвоило статус Breakthrough Therapy Designation (BTD) препарату CYB003, дейтерированному аналогу псилоцибина, который исследуется в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства (БДР).

Это первый случай, когда статус Breakthrough Therapy Designation присвоили дополнительной психоделической терапии БДР. Решение Агентства основано на данных исследования 2 фазы CYB003 для лечения БДР, показавшего, что у пациентов наблюдалось значительное и устойчивое улучшение симптомов расстройства через 4 месяца, при этом 75% участников, получивших 2 дозы по 16 мг, достигли ремиссии и больше не проявляют признаков депрессии. Также имеющиеся данные подтверждают переход к решающему международному исследованию фазы 3 для CYB003 при БДР в середине 2024 года.

Получение статуса BTD указывает на то, что CYB003 удовлетворяет значительную неудовлетворенную потребность пациентов с БДР. Статус дает такие преимущества, как ускоренные процедуры рассмотрения и расширенное взаимодействие с FDA, что потенциально сокращает сроки разработки лекарств.

Данные КИ  фазы 2 по CYB003 показали устойчивое улучшение симптомов депрессии, причем препарат демонстрировал высокую эффективность со значительным снижением общих показателей по шкале Монтгомери-Асберга (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) при дозах как 12 мг, так и 16 мг. 

БДР, от которого страдают более 300 миллионов человек во всем мире, в настоящее время лечится антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Более 43 миллионов американцев принимают антидепрессанты, 70% из них лечатся СИОЗС. Однако до двух третей пациентов с БДР не достигают ремиссии при первоначальном лечении СИОЗС, что подтверждает большой потенциал CYB003 в качестве важного варианта лечения для пациентов. На основании данных фазы 2 CYB003 продемонстрировал улучшение симптомов БДР, более значительное, чем нынешние антидепрессанты, одобренные FDA.

«Доступные в настоящее время стандартные методы лечения БДР могут быть ограничены по эффективности, ремиссии и скорости ответа, что создает проблемы как для пациентов, так и для практикующих психиатров. CYB003 может иметь потенциал для решения этих проблем, и с присвоением BTD процесс регулирования ускоряется», — заявил Маурицио Фава (Maurizio Fava), доктор медицины, заведующий отделением психиатрии и главный психиатр Массачусетской больницы общего профиля.

Данные об эффективности CYB003 за 4 месяца продемонстрировали значительную эффективность со снижением общего балла по шкале MADRS примерно на 22 пункта по сравнению с исходным уровнем в обоих группах пациентов. Примечательно, что после 2 доз по 16 мг примерно 75% пациентов были классифицированы как отвечающие на лечение, что показало улучшение показателей MADRS на 50% или более. Кроме того, у значительной части пациентов наблюдалась ремиссия депрессии: 60% достигли ремиссии при дозе 12 мг и 75% при дозе 16 мг. Ремиссию оценивали на основании достижения оценки MADRS 10 или ниже после 2 доз.

MADRS — это шкала из 10 пунктов, предназначенная для измерения общей тяжести симптомов БДР. Она широко используется в КИ, поскольку регулирующие органы признают его эффективным показателем симптомов БДР. По шкале MADRS баллы могут варьироваться от уныния в настроении, снижения сна и аппетита до трудностей с концентрацией внимания, ангедонии, негативных и суицидальных мыслей, при этом общий балл варьируется от 0 до 60. Типичные диапазоны оценок MADRS следующие: по степени выраженности симптомов: 0-6 – норма; 7-19 – легкая степень; 20-34 – умеренный; а более 34 – тяжелая депрессия. В исследовании 2 фазы CYB003 средние исходные общие баллы по шкале MADRS до лечения составляли от 31,4 до 33,7 в активной группе и 30,8 в группе плацебо.

С точки зрения безопасности и переносимости CYB003 также показал благоприятные результаты в фазе 2 КИ. Препарат хорошо переносился, серьезных НЯ не наблюдалось. Возникшие НЯ были преимущественно легкой или умеренной интенсивности, что указывает на их управляемый профиль. Важно отметить, что среди участников исследования не было отмечено случаев суицидальных мыслей или поведения, что еще раз подчеркивает безопасность CYB003. Кроме того, отсутствие случаев прекращения лечения из-за НЯ позволяет считать, что пациенты хорошо переносили препарат в течение периода исследования.

«Впечатляет то, что среднее снижение общего балла по шкале MADRS от исходного уровня составило примерно 22 балла за 4 месяца (по сравнению со средним снижением на 14 баллов по сравнению с плацебо и на 17 баллов от исходного уровня через 3 недели). Это очень обнадеживает, особенно для пациентов, которые не ответили на существующие варианты лечения. Мы с нетерпением ждем начала нашего международного многоцентрового исследования фазы 3 для дальнейшей оценки безопасности и эффективности CYB003 у более крупной популяции пациентов с БДР».

О компании Cybin, Inc.

Cybin — биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и ставящая своей целью создание безопасных и эффективных психоделических препаратов для людей, страдающих психическими расстройствами. 

В настоящее время компания разрабатывает CYB003, запатентованный аналог дейтерированного псилоцибина для лечения БДР, и CYB004, запатентованную молекулу дейтерированного N,N-dimethyltryptamine (DМТ) для лечения генерализованного тревожного расстройства, а также имеет исследовательский портфель исследуемых психоделических соединений. Компания Cybin, основанная в 2019 году, работает в Канаде, США, Великобритании, Нидерландах и Ирландии.

Источник: https://www.pharmacytimes.com/

Источник: https://finance.yahoo.com/

Источник: https://cybin.com/

15.03.2024