FDA присвоило статус Breakthrough Therapy вакцине Moderna против респираторно-синцитиального вируса

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус Breakthrough Therapy Designation экспериментальной мРНК-вакцине Moderna, mRNA-1345, против респираторно-синцитиального вируса (respiratory syncytial virus, RSV) у взрослых пациентов. 

Решение FDA было основано на положительных результатах, полученных в ходе клинического исследования (КИ) ConquerRSV в фазе III. Вакцина-кандидат предназначена для профилактики RSV-ассоциированного заболевания нижних дыхательных путей (RSV-associated lower respiratory tract disease, RSV-LRTD) у людей в возрасте 60 лет и старше. Она содержит единственную последовательность мРНК, кодирующую стабилизированный гликопротеин F до слияния. 

В исследуемой вакцине mRNA-1345 используются те же липидные наночастицы (lipid nanoparticles, LNP), ранее примененные в вакцинах Moderna от Covid-19.

FDA присваивает Breakthrough Therapy Designation для ускорения разработки и проверки препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, и в тех случаях, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат или вакцина могут продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией в отношении клинически значимой конечной точки (конечных точек). 

Генеральный директор Moderna Стефан Бансель (Stéphane Bancel) заявил в своем интервью: «Прорывное определение FDA для мРНК-1345 еще раз подчеркивает значительное влияние RSV на здоровье пожилых людей и наличие высокой неудовлетворенной медицинской потребности. Получив этот статус, мы с нетерпением ждем продуктивных переговоров с FDA в надежде безопасно и быстро вывести на рынок нашу вакцину-кандидат  для пожилых людей». 

Платформа мРНК Moderna продемонстрировала 2 положительных результата КИ  фазы III, и компания продолжает продвигать свой портфель респираторных мРНК-вакцин, нацеленных на самые серьезные заболевания. 

Регулятор принял решение о статусе вакцины, рассмотрев совокупность всех положительных данных, полученных в ходе КИ ConquerRSV фазы III, где оценивается эффективность вакцины против RSV-LRTD. 

Результаты показали эффективность вакцины (vaccine efficacy, VE) против RSV-LRTD на уровне 83,7%, определяемую двумя или более симптомами, и 82,4% VE, определяемую тремя или более симптомами. 

В ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого КИ установлено, что мРНК-1345, в целом, хорошо переносилась, при этом не было выявлено клинически значимых сигналов безопасности. На сегодняшний день большинство предполагаемых побочных реакций были легкими или умеренными, а наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями в группе мРНК-1345 были боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль, миалгия и артралгия. Общая частота серьезных (степени 3 или выше) системных побочных реакций составила 4,0% для мРНК-1345 и 2,8% для плацебо. Исследование продолжается, и обновленный анализ безопасности и переносимости будет предоставлен во время подачи в регулирующие органы.

В августе 2021 года FDA США присвоило мРНК-1345 статус Fast Track. Moderna планирует получить одобрение регулирующих органов на вакцину в первой половине года.

В ноябре прошлого года Министерство здравоохранения Канады выдало разрешение на двухвалентную бустерную вакцину против Covid-19, мРНК-1273.222, предназначенную для людей в возрасте 18 лет и старше.

О RSV

RSV, высококонтагиозный сезонный респираторный вирус и ведущая причина инфекций нижних дыхательных путей и пневмонии. Особенно тяжело протекает у младенцев и пожилых людей. По оценкам, в 2019 году в развитых странах было зарегистрировано 5,2 миллиона случаев инфицирования и почти полмиллиона случаев госпитализации взрослых в возрасте 60 лет и старше. Каждый год в США госпитализируют примерно 60 000–120 000 пожилых людей, 10 000 из них умирают из-за инфекции RSV.

Осложнения у взрослых включают респираторный дистресс, пневмонию, бронхит, госпитализацию и смерть. Помимо острой инфекции, RSV может усугублять течение хронических заболеваний, таких как астма и ХОБЛ, а также может приводить к острому инфаркту миокарда, инсульту и длительному снижению респираторных функций.

О мРНК-1345

мРНК-1345 представляет собой экспериментальную вакцину против RSV, которая состоит из одной последовательности мРНК, кодирующей стабилизированный префузный гликопротеин F. В вакцине используются те же липидные наночастицы (ЛНЧ), что и в вакцинах Moderna против COVID-19. Гликопротеин F находится на поверхности вируса и помогает вирусу проникать в клетки-хозяева. Он существует в двух состояниях: префузии и постфузии. Конформация до слияния является важной мишенью для сильнодействующих нейтрализующих антител и высоко консервативна как для подтипов RSV-A, так и для RSV-B.

Источник: https://www.pharmaceutical-technology.com/

Источник:  https://finance.yahoo.com/

1.02.2023