FDA присвоило статус Fast Track Designation first-in-class препарату для купирования острой интоксикации фентанилом

Биофармацевтическая компания Clear Scientific Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило её ведущему препарату, CS-1103, статус ускоренной разработки для лечения острой интоксикации фентанилом. Clear Scientific сосредоточена на разработке first—in—class малых молекул для купирования острой интоксикации наркотическими веществами и ускорения их выведения из организма.

CS-1103 — это инъекционный терапевтический препарат, который, согласно доклиническим исследованиям, связывает и инкапсулирует интоксиканты в крови, быстро нейтрализуя их токсическое действие. Впоследствии CS-1103 ускоряет выведение интоксикантов с мочой, предотвращая дальнейший вред. В ходе клинического исследования I фазы было показано, что CS-1103 безопасен и хорошо переносится людьми в клинически значимых дозах.

«В существующих методах лечения передозировки и детоксикации от опиоидов существуют существенные пробелы. На основании доклинических исследований, CS-1103, применяемый вместе с налоксоном, может значительно повысить безопасность в ситуациях острой интоксикации, предотвращая повторную наркотизацию. Кроме того, CS-1103 потенциально может улучшить быстрый и безопасный переход к лечению зависимости, особенно к бупренорфину, благодаря своей способности выводить практически все опиоиды из организма за короткий период времени. Получение статуса ускоренного рассмотрения для CS-1103 (препарата фентанила) является важной вехой для нашей компании. Этот статус упрощает процесс рассмотрения, сокращая сроки клинической разработки». – сказал Шекар Шетти (Shekar Shetty), генеральный директор Clear Scientific.

Об опиоидном кризисе

Опиоиды ежедневно становятся причиной 2500 обращений в отделения неотложной помощи и 150 смертей в США. В 2024 году синтетические опиоиды стали причиной более 55 000 смертельных случаев, а по данным Белого дома, опиоидный кризис, вызванный фентанилом, обошелся экономике США почти в $2,7 триллиона в 2023 году.

О препарате CS-1103

CS-1103 — первый в своем классе инъекционный низкомолекулярный секвестрант, разработанный компанией Clear Scientific для быстрого купирования острой интоксикации синтетическими опиоидами (такими как фентанил) и стимуляторами (такими как метамфетамин). Его механизм действия описывается как «Устранение причины, устранение следствия», что отличается от традиционных антагонистов, воздействующих на рецепторы (таких как налоксон), тем, что он напрямую нацелен на саму молекулу препарата, а не на рецепторы головного мозга.

После внутривенного введения CS-1103 немедленно связывается с целевым интоксикантом (фентанилом или метамфетамином) и инкапсулирует его в крови. Захватывая препарат внутри своей структуры, CS-1103 делает интоксикант химически неактивным, немедленно прекращая его токсическое воздействие на организм. Уже неактивный комплекс CS-1103-препарат быстро выводится из организма с мочой. По состоянию на конец 2025 года CS-1103 завершил клинические испытания фазы 1 (NCT06316973), показав свою безопасность и хорошую переносимость, испытания фазы 2 ожидаются в первом квартале 2026 года.

О компании Clear Scientific

Компания Clear Scientific была основана в марте 2019 года профессором Джорджем М. Уайтсайдсом из Гарвардского университета с использованием технологий, лицензированных у Массачусетской больницы общего профиля и Университета Мэриленда. Clear Scientific внедряет новую парадигму лечения состояний и заболеваний, связанных с избытком определенных соединений в организме. Компания разрабатывает высокоселективные низкомолекулярные секвестранты, которые связывают, инактивируют и быстро выводят эти избыточные соединения из организма. Компания Clear Scientific получает финансирование от Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health, NIH) / Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (National Institute on Drug Abuse, NIDA) в рамках гранта № UG3DA059286 и сотрудничает с их сетью медицинских и академических специалистов.

Источник: https://www.prnewswire.com/

Источник: https://www.clearsci.com/

6.05.2026